版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書鹽酸氟西汀膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸氟西汀膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸氟西汀膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang
本品主要成份爲：鹽酸氟西汀。其化學名稱爲：（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C17H18F3NO·HCI
分子量：345.79
【性狀】
本品爲膠囊，內含白色或類白色顆粒。
【藥理毒理】
鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經遞質，從而改善情感狀態，治療抑鬱性精神障礙。
【藥代動力學】
本藥口服後吸收很快，血漿氟西汀濃度約在6～8小時達峯。大約95%與血漿蛋白結合。主要在肝臟中代謝成活性代謝產物去甲氟西汀及其它代謝物，從腎臟由尿排出。據文獻報導，不論氟西汀還是其代謝產物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期給藥爲1～3天，長期給藥爲4～6天；去甲氟西汀短期、長期給藥均爲4～16天。每天服藥20mg，4周後穩態血濃度爲：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。
【適應症】
各種抑鬱性精神障礙、包括輕性或重性抑鬱症、雙相情感性精神障礙的抑鬱症，心因性抑鬱及抑鬱性神經症。
【用法用量】
一般只需每天早上一次口服20mg，必要時可加至每天40mg。劑量和療程遵醫囑。
【不良反應】
常見不良反應爲口乾、食慾減退、噁心、失眠、乏力，少數病例可見焦慮、頭痛。
【禁忌】
禁用於已知對此藥過敏者。
【注意事項】
因本藥半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應適當減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應用時應遵照醫囑。如出現皮疹或發熱，應立即停藥，並對症處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）並用；必要時，應停用本藥5周後，纔可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
20mg（按C17H18F3NO計算）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
暫定2年
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：