版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書西洛他唑片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
西洛他唑片說明書
【藥品名稱】
通用名：西洛他唑片
曾用名：
商品名：
英文名：Cilostazol Tablets
漢語拼音：Xiluotɑzuo piɑn
本品主要成份爲：西洛他唑。其化學名稱爲：6-[4-（1-環己-1H-四唑-5-基）-丁氧]-3，4二氫-2（1H）喹諾啉酮。
結構式：
分子式：
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【性狀】
【藥理毒理】
本品爲抗血小板藥，通過抑制血小板及血管平滑肌內磷酸二酯酶活性，從而增加血小板及平滑肌內cAMP濃度、發揮抗血小板作用及血管擴張作用。本品抑制ADP、腎上腺素、膠原及花生四烯酸誘導的血小板初期、二期聚集和釋放反應，且呈劑量相關性。西洛他唑口服100mg對血小板體外聚集的抑制較相應量阿司匹林強7～78倍(阿司匹林對血小板初期聚集無效)。本品不干擾血管內皮細胞合成血管保護性前列環素，對慢性動脈閉塞患者，採用體積描記法顯示本品能增加足、腓腸肌部位的組織血流量，使下肢血壓指數上升、皮膚血流增加及四肢皮溫升高，並改善間歇跛行。
【藥代動力學】
口服在腸內吸收，單次口服100mg，約3小時血藥濃度達到峯值(736.9μg/L)，血清半衰期t1/2呈二相性，a相爲2.2小時，b相爲18.0小時。血漿蛋白結合率爲95％，主要代謝產物爲環氧化物和環羥化物，動物試驗本品體內無蓄積性。主要分佈於胃、肝臟、腎臟，而在中樞神經系統的分佈比其他組織低。本品主要經腎及糞便排出，部分自膽汁排泄。
【適應症】
（1）適用於治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞症。
（2）本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發冷及間歇跛行，並可用作上述疾病外科治療(如血管成形術、血管移植術、交感神經切除術)後的補充治療以緩解症狀。
【用法用量】
口服：成人，一次50～100mg，一日2次，年輕患者可根據症狀必要時適當增加劑量。
【不良反應】
（1）主要不良反應爲頭痛、頭暈及心悸等，個別患者可出現血壓偏高。
（3）少數反應出現肝功能異常，尿頻，尿素氮、肌酐及尿酸值異常。
（4）偶見過敏反應，包括皮疹、瘙癢。
（5）其他偶有白細胞減少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等。
【禁忌】
出血性疾病患者(如血友病、毛細血管脆性增加性疾病、活動性消化性潰瘍、血尿、咯血、子宮功能性出血等或有其他出血傾向者)禁用。
【注意事項】
（1）以下人羣慎用：①口服抗凝藥或已服用抗血小板藥物(如阿司匹林、噻氯匹定)者；②嚴重肝腎功能不全者；③有嚴重合並症，如惡性腫瘤患者；④白細胞減少者；⑤過敏體質，對多種藥物過敏或近期有過敏性疾病者。
（2）本品有升高血壓的作用，服藥期間應加強原有抗高血壓的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
前列腺素E1能與本品起協同作用，因增加細胞內環磷酸腺苷而增強療效。
【藥物過量】
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：