版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書酮洛芬緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
酮洛芬緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：酮洛芬緩釋膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Ketoprofen Sustained Release Capsules
漢語拼音：Tonɡluofen Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：酮洛芬。其化學名稱爲：a-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
分子式：C16H14O3
分子量：254.29
【性狀】
本品爲硬膠囊；內容物爲類白色球形小丸。
【藥理毒理】
本品爲非甾體抗炎藥。除抑制環氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎症和損傷部位疼痛感覺。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲101mg/kg。
【藥代動力學】
與食物、奶類同服時吸收減慢，但吸收仍較完全。一次給藥後約4～6小時血藥濃度達峯值。血漿蛋白結合率爲99%（老年人可較低）。T1/2爲1.6～4小時（平均3小時），主要以葡萄糖醛酸結合物形式從尿排出，以原形物排出約10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。
【適應症】
用於各種關節炎：類風溼關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、痛風等的關節痛、腫以及各種疼痛，如痛經、牙痛、手術後痛等。
【用法用量】
成人口服：每次75mg-100mg，每日二次或一次0.2g（1粒），一日1次。每日最大劑量不超過0.2g（1粒）。爲避免對胃腸道刺激，應飯後服用，整個膠囊吞服。
【不良反應】
（1）以胃腸道反應爲主，如胃部疼痛或不適、脹氣、噁心、嘔吐、腹瀉、便祕等，嚴重者出現胃潰瘍、出血甚至穿孔。
（2）其次有水瀦留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）；過敏性皮炎、口腔炎、耳鳴、精神抑鬱、頭暈、嗜睡、視力模糊等亦可出現。
（3）其他如心律不齊、血壓升高、心悸、幻覺、偏頭痛、聽力下降、四肢麻木、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、鼻衄、肝酶上升、間質性腎炎、腎功能下降、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。
【禁忌】
①對本品或其他非甾體抗炎藥有過敏者禁用；②有活動性消化性潰瘍者禁用。
【注意事項】
（1）交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。
（2）有下列情況者應慎用：①哮喘，用藥後可加重；②心功能不全、高血壓，用藥後可致水瀦留、水腫；③血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥後出血時間延長，出血傾向加重；④有消化性潰瘍病史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍；⑤腎功能不全者用藥後腎功能不良反應增多，甚至導致腎功能衰竭；⑥本品用於肝硬變患者尤應慎重，因血中游離的藥物濃度可升高，必要時可用最小有效量，並應密切監測。
（3）本品治療關節炎，用藥幾天至1周見效，達最大療效需連續用藥2～3周。
（4）腎功能低下者用量應減少33%～50%。
（5）爲了減少對胃腸道刺激，可與食物同服或飯後服用。對急需止痛患者，可於進食前30分鐘或進食後2小時服藥。
（6）長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥、就診。
（7）診斷的干擾：①由於本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3～4秒；②本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低；③本品可致血清鹼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高；④由於本品在尿中代謝產物的干擾，可影響尿17一羥皮質類固醇（17一OHCS）的測定結果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年患者用藥】
老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低，導致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調整。
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時可增加胃腸道不良反應及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（5）本品可增高地高辛的血藥濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
（8）本品不應與丙磺舒同用，因後者可明顯降低本品腎臟清除率（降低66%）和蛋白結合率（降低28%），導致血藥濃度增高，而有引起中毒的危險。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤療法同用。
【藥物過量】
服用常規劑量的5～10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃。口服活性炭、抗酸藥或（和）利尿劑，並給予檢測及其他支持治療。
【規格】
0.2g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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