版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書山梨醇鐵注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
山梨醇鐵注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Iron sorbitex Injection
漢語拼音：Shɑnlichuntie Zhusheye
本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液，並用糊精和過量的山梨醇使其穩定。
【性狀】
【藥理毒理】
藥理作用：山梨醇鐵屬於抗貧血藥，1ml含鐵量50mg。鐵爲人體必須元素，是構成血紅蛋白、肌紅蛋白、鐵蛋白、細胞色素和某些組織酶的組分之一。急性失血、慢性失血、鐵需要相對增加，以及胃腸道鐵吸收障礙時，都可因鐵的消耗與攝取不平衡而發生缺鐵性貧血。對缺鐵患者補充鐵劑後，除血紅蛋白合成加速外，與組織缺鐵和含鐵酶活性降低症狀有關如：生長遲緩、行爲異常、體力不足、黏膜組織變化及皮膚、指甲病變也都能逐漸得以糾正。
毒理作用：尚無有關動物實驗資料。
【藥代動力學】
山梨醇鐵是三價鐵，僅供肌肉注射，注射後吸收迅速，2小時後血藥濃度達到最高峯，24小時內從尿中排出給藥量的20%～30%。不可靜脈注射。如注射量超過血液的鐵結合力，血漿中游離鐵對機體有毒性作用，因此該藥不能與口服鐵鹽同時應用。
【適應症】
一般不做首選鐵劑。主要用於預防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。
【用法用量】
深部肌內注射。
1．成人：一次1～2ml，隔1～3日1次；
兒童：體重大於6kg，一次1ml，一日1次，體重小於6kg，一次0.5ml，一日1次，貧血糾正後應繼續使用一段時間以補充儲存鐵。
【不良反應】
注射後有金屬味及注射局部疼痛；少數患者可有發熱、心動過速及關節痛等過敏反應；有報道，個別病人因肌肉注射本品出現過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。
【禁忌】
血色病或含鐵血黃素沉着症，溶血性貧血，已知對鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。
【注意事項】
（1）需深部肌肉注射，進針及出針速度要快，以免藥液滲出至皮下。
（3）注射本品後，血紅蛋白未見逐漸升高應即停藥。
（4）本製劑不能靜脈注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險因素分類中屬A類（即通過對孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對胎兒或嬰兒的危害性）。
【兒童用藥】
過量發生急性中毒多見於小兒，僅130mg鐵即可使小兒致死，故應用時應注意用量。
【老年患者用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
如注射量過大，因吸收量超過血液的鐵結合力，血漿中游離鐵對機體有毒性作用， 因此該藥不能與口服鐵鹽同時應用。
【藥物過量】
【規格】
2ml：50mg（以Fe計）
【貯藏】
密閉，陰涼處保存。
【有效期】
【包裝】
【批准文號】
【生產企業】
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