版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書尼爾雌醇片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
尼爾雌醇片說明書
【藥品名稱】
通 用 名：尼爾雌醇片
商 品名：
英 文 名：Nilestriol Tablets
漢語拼音：Ni’ercichun Pian
本品主要成分及其化學名：
本品主要成分爲尼爾雌醇。其化學名爲:3-（環戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔- 16α，17α-二醇。
其結構式爲：
分 子 式：C25H32O3
分 子 量：380.53
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
雌激素類藥。本品爲雌三醇的衍生物。雌三醇爲雌二醇的代謝產物，其藥理作用與雌二醇相似，但生物活性低，故對子宮內膜的增生作用也較弱，適用於圍絕經期婦女的雌激素替代療法。因其3位上引入環戊醚後增加了親脂性，有利於腸道吸收並儲存在脂肪組織中，以後緩慢釋放而起長效作用。其17位引入乙炔基而增強雌激素活性。
【藥代動力學】
口服易吸收，在體內多功能氧化酶作用下，去3位上的環戊醚基團形成炔雌三醇，以後在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇，活性即減低。雌三醇的半衰期爲20小時左右，主要經排泄，以原型，炔雌三醇和雌三醇三種形式由尿中排泄。
【適應症】
臨牀用於雌激素缺乏引起的絕經期或更年期綜合徵，如潮熱，出汗，頭痛，目眩，疲勞，煩躁易怒，神經過敏，外陰乾燥，老年性陰道炎等。
【用法用量】
口服：1次5mg，每月1次。症狀改善後維持量爲每次1-2mg，每月2次，3個月爲一個療程。
【不良反應】
（1）輕度胃腸道反應，表現爲噁心，嘔吐，腹脹，頭痛，頭暈；（2）突破性出血；（3）乳房脹痛，白帶增多；（4）高血壓（5）偶有肝功能損害。
【禁忌症】
雌激素依賴性疾病（如乳腺癌、子宮，內膜癌、宮頸癌、較大子宮肌瘤等）病史者、血栓病、高血壓病患者禁用。
【注意事項】
。本品的雌激素活性雖較低，但仍有使子宮內膜增生的危險，故應每兩個月給予孕激素10日以抑制雌激素的內膜增生作用，一般孕激素停用後可產生撤藥性子宮出血。如使用者已切除子宮，則不需加用孕激素。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【規格】
（1）1mg （2）2mg （3）5mg
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
尼爾雌醇片說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量；
【性狀】
參見2000版中國藥典203-204頁
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【用法用量】
【不良反應】
參見2000年版臨牀用藥須知497-498頁
【適應症】
參見2000年版臨牀用藥須知493-494頁
【適應症】
【禁忌症】
、
【注意事項】
參見新編藥物學437頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000年版中國藥典203-204頁