版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書萘普生注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
萘普生注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:萘普生注射液
英文名:Naproxen Injection
漢語拼音:Nɑipushenɡ Zhusheye
本品主要成份爲:萘普生。其化學名稱爲:(+)-a-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。
分子式:C14H14O3
分子量:230.26
【性狀】
本品爲幾乎無色或微黃色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲非甾體抗炎藥,是通過抑制環氧合酶,減少前列腺素合成,起到抗炎和鎮痛作用。
急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50爲534mg/kg,腹腔注射LD50爲575mg/kg;小鼠經口LD50爲1234mg/kg,腹腔注射LD50爲435mg/kg。
【藥代動力學】
血漿蛋白結合率高於99%。T1/2一般爲13小時。在肝內代謝,經腎臟排泄.約有95%以原形及其結合物隨尿排出。
【適應症】
用於治療各種輕度至中等度的疼痛,如拔牙後、原發性痛經、頭痛及類風溼關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、幼年型關節炎(juvenile arthritis)、急性痛風性關節炎、肌腱炎、滑囊炎等疾病的疼痛腫脹。
【用法用量】
肌內注射 一次100~200mg,一日1次。
【不良反應】
(1)肌注部位疼痛。
(2)皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便祕、頭暈、嗜睡、頭痛、噁心及嘔吐等。
(4)胃腸出血、腎臟損害(過敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等)、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑鬱、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功損害等較少見。
【禁忌】
對本品、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應者,如哮喘、過敏性鼻炎等,均應禁用。
【注意事項】
(1)交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,對本品也過敏。
(2)本品不宜與其他非甾體抗炎藥合用。
(3)對診斷的干擾:可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇的測定值。
(4)下列情況應慎用:有凝血機制或血小板功能障礙時、哮喘、高血壓、心功能不全、肝腎功能不全、消化道出血或活動性消化性潰瘍。
(5)長期用藥應定期進行肝、腎功能、血象及眼科檢查,鬚根據患者對藥物的反應而調整劑量,一般應用最低的有效量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)本品對胎兒的影響研究尚不充分,由於其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導管早閉,又因可抑制前列腺素合成導致產程延長,故除非必需,否則孕婦不宜應用。
(2)本品分泌入乳汁中的濃度相當於血藥濃度的l%,哺乳期婦女不宜用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
(1)飲酒或與其他抗炎藥同用時,胃腸道的不良反應增多,並有潰瘍發生的危險。
(2)與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用,出血時間延長,可出現出血傾向,並有導致消化性潰瘍的可能。
(5)與丙磺舒同用時,本品的血藥濃度升高, T1/2延長,可增加療效,但毒性反應也相應加大。
【藥物過量】
【規格】
(1)2ml:100mg (2) 2ml:200mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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