版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書萘普生鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
萘普生鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：萘普生鈉片
曾用名：
商品名：
英文名：Naproxen Sodium Tablets
漢語拼音：Naipushengna Pian
本品主要成分及其化學名稱爲：α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸鈉。
其結構式爲：
分子式爲：C14H13NaO3
分子量爲：252.25
【性狀】
本品白色或類白色片。
【藥理毒理】
萘普生具有劑量依賴性的抗炎鎮痛和解熱作用。抗炎作用強度約爲等劑量保泰松的11倍，鎮痛、解熱作用是阿司匹林的7倍和22倍。抗炎、鎮痛、解熱作用相當於吲哚美辛。
作用機制爲萘普生通過抑制COX活性，從而抑制PG合成而產生作用，但對COX2的選擇性抑制作用更強，故其抗炎作用強，而胃腸道不良反應較小。
【藥代動力學】
萘普生遊離酸和鈉鹽的應用等效劑量爲1：1.1。口服後均易自胃腸道吸收，且完全，但其鈉鹽吸收速度更快，服藥1小時後達血藥峯濃度，遊離酸則需2小時。胃內容物可延長其吸收時間，但不影響其吸收率。血漿蛋白的結合率高（＞99.5%）。可分佈於全身組織，滑膜液中達有效濃度，並可透過胎盤，進入胎兒體內。經肝臟代謝，腎臟排泄，排泄物中大部分爲代謝產物，少量原形。約有3%自糞便排出，1%乳汁分泌。血漿t1/2爲13小時。本品亦可直腸給藥，但吸收速度比口服慢。
【適應症】
本品爲非甾體抗炎藥。適用於緩解各種輕度至中等度的疼痛，如拔牙及其他手術後的疼痛、原發性痛經及頭痛等。也適用於類風溼關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、幼年型關節炎（Juvenile arthritis）、肌腱炎、滑囊炎及急性痛風性關節炎，對於關節炎的疼痛、腫脹及活動受限均有緩解症狀的作用。與阿司匹林和吲哚美辛比較，症狀緩解的效應相仿，但胃腸道和神經系統的不良反應的發生率和嚴重程度均較低。
【用法用量】
１、成人常用量 口服。
（1）抗風溼，一次0.25g～0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g；
（2）止痛，首次0.5g以後一次0.25g，必要時每6～8小時1次；
（3）痛風性關節炎急性發作，首次0.7g，以後一次0.25g，每8小時1次，直到急性發作停止；
（4）痛經，首次0.5g，以後必要時0.25g，每6～8小時1次，直到急性發作停止；
【不良反應】
1、皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便祕、頭暈、嗜睡、頭痛、噁心及嘔吐等，發生率一般爲3%～9%。
2、視力模糊或視覺障礙、聽力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等，發生率1%～3%。
3、胃腸出血、腎臟損害（過敏性腎炎、痛病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等）、蕁麻疹、過敏性皮疹、精神抑鬱、肌肉無力、出血或粒細胞減少及肝功損害等較少見，發生率1%～3%。
【禁忌症】
對阿司林過敏者禁止使用，對伴有消化道潰瘍或消化道潰瘍史者慎用。
【注意事項】
1、交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，對本品也過敏。
2、本品對胎兒的影響研究尚不充分，由於其他非甾體抗炎藥可使胎兒動脈導管早閉，又因可抑制前列腺素合成導致難產或產程延長，故除非另有原因，否則孕婦不宜應用。
3、本品分泌入乳汁中的濃度相當於血藥濃度的1%，哺乳期婦女不宜應用。
4、對診斷的干擾：可影響尿５－羥吲哚醋酸（5-HIAA）及17－酮的測定值。
5、下列情況應慎用：有凝血機制或血小板功能障礙時，哮喘、心功能不全或高血壓、肝和腎功能不全，活動性胃腸出血或活動性消化道潰瘍及老年人。
7、丙磺舒與本品合用時可增強本品的血漿水平並延長本品血漿半衰期。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1、飲酒或與其他抗炎藥同用時，胃腸道的不良反應增多，並有潰瘍發生的危險。
2、與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用，出血時間延長，可出現出血傾向，並有導致胃腸道潰瘍的可能。
3、與阿司匹林或其他水楊酸製劑同用時，對症狀緩解並無增效，反而增加胃腸道不良反應。
6、與丙磺舒同用時，本品的血藥濃度升高，t1/2延長，可增加療效，但毒性反應也相應加大，故無實用價值也不宜推薦於臨牀。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.275g（相當於萘普生0.25g） （2）0.1g（相當於萘普生91mg）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：