版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書嗎氯貝胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
嗎氯貝胺膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名: 嗎氯貝胺膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Moclobemide Capsules
漢語拼音:Mɑlübeiɑn Jiɑonɑnɡ
本品主要成份及其化學名稱爲:嗎氯貝胺,其化學名稱爲:4-氯-N-[2-(4-嗎啉基乙基)]-苯甲酰胺。
結構式:
分子式:C13H17ClN2O2
分子量:268.74
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲單胺氧化酶抑制劑類抗抑鬱藥,其作用是通過可逆性抑制腦內A型單胺氧化酶,從而提高腦內去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺的水平,起到抗抑鬱作用,具有作用快,停藥後單胺氧化酶活性恢復快的特點。
【藥代動力學】
口服易吸收,單次口服50~300mg,血漿濃度峯值爲0.3~2.7mg/ml,達峯時間爲1~2小時。生物利用度與劑量和重複用藥成正相關。血漿蛋白結合率約50%,表觀分佈容積爲75~95L/kg。體內分佈較廣,經肝臟代謝,t1/2爲2~3小時,肝硬化病人平均滯留時間延長,故這類病人約需減半量。中度腎功能受損的病人一般無需作劑量調整。本品可經乳汁分泌。
【適應症】
抑鬱症。
【用法用量】
口服 開始劑量爲一次50mg~100mg,一日2~3次。逐漸增加至一日150mg~450mg,高量爲一日600mg。
【不良反應】
有輕度噁心、口乾、頭痛、頭暈、出汗、心悸、失眠、體位性低血壓等。與酪胺含量高的食物(如奶酪)同服可能引起高血壓。少見不良反應有過敏性皮疹。偶見意識障礙及肝功能損害。大劑量時可能誘發癲癇。
【禁忌】
2.對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.肝、腎功能嚴重不全者慎用。
2.本品禁止與其他抗抑鬱藥物同時使用,以避免引起“高5-羥色胺綜合症”的危險。
3.使用中樞性鎮痛藥(度冷丁、可待因、美沙芬)、麻黃鹼、僞麻黃鹼或苯丙醇氨患者禁用本品。
4.患者有轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。
5.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
7.由其他抗抑鬱藥換用本品,建議停藥2周後再開始使用本品;氟西汀應停藥5周再開始使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
酌情減少用量。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
服藥過量後,經過12小時左右潛伏期,迅速出現中樞神經興奮狀態,表現激越、出汗、心動過速、肌強直、反射亢進、譫妄以及高血壓和高熱等。體溫高達40℃以上,舒張壓超過120mmHg時,可有劇烈頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫和癲癇發作等高血壓腦病徵象。少數病人出現低血壓,呼吸抑制及出血傾向。應及時採取以下措施:(1)及時洗胃,清除胃內毒物。(2)輸液並以滲透性利尿劑強迫利尿,尿液酸化(可輸入大量維生素C)有利於加速藥物的排泄。(3)視病情給予對症治療和支持療法。
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: