版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硫酸奎尼丁片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硫酸奎尼丁片說明書
【藥品名稱】
通用名：硫酸奎尼丁片
曾用名：
商品名：
英文名：Quinidine Sulfate Tablets
漢語拼音：Liusuɑn Kuinidinɡ Piɑn
本品化學名稱爲：(9S)-6′-甲氧基-脫氧辛可寧-9-醇硫酸鹽二水合物。
結構式：
分子式：(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O
分子量：782.96
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品爲Ⅰa類抗心律失常藥，對細胞膜有直接作用，主要抑制鈉離子的跨膜運動，影響動作電位0相。抑制心肌的自律性，特別是異位興奮點的自律性，降低傳導速度，延長有效不應期，減低興奮性，對心房不應期的延長較心室明顯，縮短房室交界區的不應期，提高心房心室肌的顫動閾。其次抑制鈣離子內流，降低心肌收縮力。通過抗膽鹼能作用間接對心臟產生影響。大劑量可阻斷a 受體，產生擴血管作用及低血壓。奎尼丁的有效血藥濃度是3～6mg/L，8mg/L以上可發生嚴重不良反應。
【藥代動力學】
口服後吸收快而完全。生物利用度個體差異大，約44%～98%。由於與蛋白親和力強，廣泛分佈於全身，表觀分佈容積正常人爲2～3L/kg，心衰時降低。正常人蛋白結合率爲80%～88%。口服後30分鐘作用開始，1～3小時達最大作用，持續約6小時。半衰期(t1/2)爲6～8小時，小兒爲2.5～6.7小時；肝功能不全者延長。主要經肝臟代謝，部分代謝產物具有藥理活性。肝藥酶誘導劑可增加本品代謝。以原形隨尿排出的量約佔用量18.4%（10%～20%），主要通過腎小球濾過，酸性尿液中排泄量增加。血液透析可促使原形藥及代謝物的清除。糞便約可排出5%，乳汁及唾液也有少量排出。
【適應症】
雖對房性早搏、陣發性室上性心動過速、預激綜合徵伴室上性心律失常、室性早搏、室性心動過速有效，並有轉復心房顫動或心房撲動的作用，但由於不良反應較多，目前已少用。
【用法用量】
成人應先試服0.2g，觀察有無過敏及特異質反應。
成人常用量：一次0.2～0.3g，每日3～4次。用於轉復心房顫動或心房撲動，第一日0.2g，每2小時1次，連續5次；如無不良反應，第二日增至每次0.3g，第三日每次0.4g，每2小時1次，連續5次。每日總量不宜超過2.4 g。恢復竇性心律後改爲維持量，一次0.2～0.3g，每日3～4次。
成人處方極量：每日3g（一般每日不宜超過2.4g），應分次給予。
【不良反應】
1．心血管：本品有促心律失常作用，產生心臟停搏及傳導阻滯，較多見於原有心臟病患者，也可發生室性早搏、室性心動過速及室顫。心電圖可出現P-R間期延長、QRS波增寬，一般與劑量有關。可使心電圖Q-T間期明顯延長，誘發室性心動過速（扭轉性室性心動過速）或室顫，可反覆自發自停，發作時伴暈厥現象，此作用與劑量無關，可發生於血藥濃度尚在治療範圍內或以下時。本品可使血管擴張產生低血壓，個別可發生脈管炎。
2．胃腸道不良反應：很常見。包括噁心、嘔吐、痛性痙攣、腹瀉、食慾下降、小葉性肝炎及食道炎。
3．金雞納反應：可產生耳鳴、胃腸道障礙、心悸、驚厥、頭痛及面紅。視力障礙如視物模糊、畏光、複視、色覺障礙、瞳孔散大、暗點及夜盲。聽力障礙、發熱、局部水腫、眩暈、震顫、興奮、昏迷、憂慮，甚至死亡。一般與劑量有關。
4．特異質反應：頭暈、噁心、嘔吐、冷汗、休克、青紫、呼吸抑制或停止。與劑量無關。
5．過敏反應：各種皮疹，尤以蕁麻疹、瘙癢多見，發熱、哮喘、肝炎及虛脫。與劑量無關。
7．血液系統：血小板減少、急性溶血性貧血、粒細胞減少、白細胞分類左移、中性粒細胞減少。
【禁忌】
對該藥過敏者或曾應用該藥引起血小板減少性紫癜者禁用。該藥禁用於沒有起搏器保護的Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合徵。
【注意事項】
1．對於可能發生完全性房室傳導阻滯（如地高辛中毒、Ⅱ度房室傳導阻滯、嚴重室內傳導障礙等） 而無起搏器保護的病人，要慎用。
2．飯後2小時或飯前1小時服藥並多次飲水可加快吸收，血藥濃度峯值的出現提早、升高。與食物或牛奶同服可減少對胃腸道的刺激，不影響生物利用度。
3．當每日口服量超過1.5g時，或給有不良反應的高危病人用藥，應住院，監測心電圖及血藥濃度。每天超過2g時應特別注意心臟毒性。
4．轉復心房撲動或心房顫動時，爲了防止房室間隱匿性傳導減輕而導致1：1下傳，應先用洋地黃製劑或b 阻滯劑，以免室率過快。
5．長期用藥需監測肝、腎功能，若出現嚴重電解質紊亂或肝、腎功能異常時需立即停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦中應用該藥的安全性和有效性沒有相應研究證實。僅用於必須使用奎尼丁的孕婦。該藥可通過胎盤屏障。羊水中奎尼丁的含量是血清中的3倍。該藥在母乳中的含量略低於其母體血清含量。因此哺乳期婦女最好不服用該藥。
【兒童用藥】
小兒常用量：每次按體重6mg／kg，或按體表面積180mg/m2，一日3～5次。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．與其他抗心律失常藥合用時可致作用相加，維拉帕米、胺碘酮可使本品血藥濃度上升。
2．與口服抗凝藥合用可使凝血酶原進一步減少，也可減少本品與蛋白的結合。故需注意調整合用時及停藥後的劑量。
3．苯巴比妥及苯妥英納可以增加本品的肝內代謝，使血漿半衰期縮短，應酌情調整劑量。
4．本品可使地高辛血清濃度增高以致達中毒水平，也可使洋地黃毒苷血清濃度升高，故應監測血藥濃度及調整劑量。在洋地黃過量時本品可加重心律失常。
7．本品可使神經肌肉阻滯藥尤其是筒箭毒鹼、琥珀膽鹼及泮庫溴銨的呼吸抑制作用增強及延長。
8．尿的鹼化藥如乙酰唑胺、大量檸檬汁、抗酸藥或碳酸氫鹽等，可增加腎小管對本品的重吸收，以至常用量就出現毒性反應。
9．與降壓藥、擴血管藥及b 阻滯劑合用，本品可加劇降壓及擴血管作用；與b 阻滯劑合用時還可加重對竇房結及房室結的抑制作用。
11．異丙腎上腺素可能加重本品過量所致的心律失常，但對Q-T間期延長致的扭轉性室速有利。
【藥物過量】
幼兒單次口服奎尼丁超過5g可引起死亡。藥物過量急性期最常見的是室性心律失常和低血壓。其他包括嘔吐、腹瀉、耳鳴、高頻聽力喪失、眩暈、視力模糊、複視、畏光、頭痛、譫妄等。服用奎尼丁過量引起室性心動過速（包括尖端扭轉性室速）影響到血流動力學時需停用奎尼丁，立即電轉復，必要時安裝臨時起搏器。
【規格】
0.2g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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