版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書蘭索拉唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
蘭索拉唑膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：蘭索拉唑膠囊
曾用名：
商品名：達克普隆®
英文名：Lansoprazole Capsules
漢語拼音：Lansuolazuo Jiaonang
本品主要成份爲：蘭索拉唑。其化學名稱爲：（± ）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]苯並咪唑。
其結構式爲：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
【性狀】
本品爲白色膠囊，內容物爲白色或類白色腸溶球狀顆粒。
【藥理毒理】
本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管後，在酸性條件下，轉變爲活性體結構，此種活性物與質子泵（（H+＋K+）-ATPase）的SH基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。
蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的（H+＋K+）-ATPase活性（體外實驗）。
蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙酰膽鹼及胃泌素的刺激所產生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實驗）。
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續24小時。
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。
3）對夜間的酸分泌：
於健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。
4）對24小時的酸分泌：
於健康成人24小時胃液採樣試驗，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。
對健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。
於反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續7天～9天，對胃食管反流現象，有明顯地抑制作用。
本藥對於大白鼠的基礎酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲酰基膽鹼、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應激試驗（water immersion stress）所引起的酸分泌均能明顯且持續地抑制（在十二指腸內）。對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續地抑制作用，在反覆給藥期間，均能顯示穩定的酸分泌抑制作用（經口給藥）。
於大白鼠的實驗，蘭索拉唑能明顯地促進由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的癒合（經口給藥）。
於大白鼠的實驗，對因水浸應激試驗、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用（經口或十二指腸內給藥）。
【藥代動力學】
1．血中濃度
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。於空腹或餐後對健康成人（6例）經口給予1次30mg的藥量時，血中主要檢測到藥物原形，其代謝物亦可測得。空腹服藥的Tmax爲2.2± 0.4h，Cmax爲1038± 323ng/ml，T1/2爲1.44± 0.94h，AUC爲3890± 2484 ng· h/ml。餐後服藥的Tmax爲3.5± 0.8h，Cmax爲679± 359ng/ml，T1/2爲1.60± 0.90h，AUC爲 3319± 2651ng· h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形，只檢出其代謝物，至服用後24小時爲止，其尿中排泄率爲13.1～14.3%。此外，對健康成人（6例），晨間空腹時，經口給予蘭索拉唑30mg1天1次，連續7天，由血中濃度的變化及尿中排泄率來觀察，體內無蓄積性。
【適應症】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵（Zollinger-Ellison症候羣）、吻合口部潰瘍。
【用法用量】
十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續服用4～6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合徵（Zollinger-Ellison症候羣）、吻合口部潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。
【不良反應】
1）過敏症：偶有皮疹、瘙癢等症狀，如出現上述症狀時請停止用藥。
2）肝 髒：偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應採取停藥等適當的處置。
3）血 液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等症狀，血小板減少之症狀極少發生。
5）精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等症狀。失眠，頭暈等症狀極少發生。
【禁忌】
對本品過敏者禁用
【注意事項】
1．在治療過程中，應充分觀察，按其症狀使用治療上所需最小劑量。
2．下列患者慎重用藥
3．其它
對大白鼠經口給藥52周的實驗，50mg/kg/日組（約爲臨牀用量的100倍），發現1例有良性精巢間細胞瘤。於大白鼠經口給藥24個月的實驗，15mg及50mg/kg/日組中，精巢間細胞瘤發生率會增加，在50mg/kg/日組中發現1例雌大白鼠有胃部類癌（carcinoid）出現。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經口給藥30mg/kg）的實驗發現胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。
2．曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用於正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。
【藥物相互作用】
會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，資料已被髮表於類似藥物奧美拉唑的報告中。
【藥物過量】
【規格】
（1）15mg （2）30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
（1）15mg 暫定二年
（2）30mg 暫定三年
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：