版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲苯磺酸妥舒沙星膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲苯磺酸妥舒沙星膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：甲苯磺酸妥舒沙星膠囊
商品名：
英文名：Tosufloxacin Tosylate Capsules
漢語拼音：Jiɑbenhuɑnɡsuɑn Tuoshushɑxinɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：甲苯磺酸妥舒沙星。其化學名稱爲：7-[3-氨基-1-(吡咯烷基)]-1-(2,4-二氟苯基)-6-氟-1,4-二氫-4-氧-1,8-奈啶-3-羧酸對甲苯磺酸鹽一水物。
結構式：
分子式：C19H15F3N4O3·C7H8O3S·H2O
分子量：594.57
【性狀】
本品爲薄膜衣片硬膠囊劑，其內容物呈類白色。
【藥理毒理】
革蘭陽性菌：肺炎球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌、葡萄球菌屬細菌等。
革蘭陰性菌：腸桿菌科細菌如不動桿菌屬、變形桿菌屬、檸檬酸菌屬、沙門菌屬（傷寒和副傷寒沙門菌除外）、沙雷菌屬細菌及大腸埃希菌等。其他革蘭陰性菌包括銅綠假單胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌等。
【藥代動力學】
本品口服吸收迅速而完全，口服37.5mg、75mg、150mg 和300mg的血藥峯濃度（Cmax）分別爲0.16 mg/mL、0.29mg/mL、0.37mg/mL、0.81mg/mL ，達峯時間（tmax）爲1～1.5小時，血消除半衰期（t1/2b）爲3～4小時，24小時內尿中排出的藥物爲服藥量的25%～48%。本品無藥物蓄積作用，在大部分組織中的濃度均高於血清濃度。
【適應症】
由妥舒沙星沙敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；眼、耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血症和心內膜炎；腦膜炎。
【用法用量】
口服，成人一日0.3～0.45g，分2次服用。嚴重感染者一日0.6g，分2～服用。
【不良反應】
1．過敏反應：發熱、呼吸困難、浮腫、間質性肺炎、光敏症、皮疹、皮膚瘙癢、嗜酸性細胞增多。
4．偶可發生急性腎功能不全、粒細胞缺乏症、假膜性腸炎、低血糖、肝功能異常。
【禁忌】
1．對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2．孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
2．肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能，並根據減退程度調整劑量。
3．原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指徵時權衡利弊應用。
4．喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
5．本品可引起光敏反應，至少在光照後12小時纔可接受治療，治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露於明亮光照下。
6．出現光敏反應指徵如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，並可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊後小兒方可應用本品。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．不宜與非甾體消炎鎮痛藥同時服用，若兩者同時服用可能會引起痙攣。
2．不宜與含鈣、鎂的制酸藥或鐵製劑同時服用，若兩者同時服用會減少本品的吸收。
3．去羥肌苷（DDI）製劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。
【藥物過量】
【規格】
0.15g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：