版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書富馬酸亞鐵片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
富馬酸亞鐵片說明書
【藥品名稱】
通用名：富馬酸亞鐵片
英文名：Ferrous Fumarate Tablets
漢語拼音：Fumasuan Yatie Pian
本品主要成分爲：富馬酸亞鐵。其化學名稱爲：(E)-2-丁烯二酸亞鐵鹽。
其結構式：
分子式:C4H2FeO4
分子量：169.90
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯紅棕色。
【藥理毒理】
鐵爲血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成分。血紅蛋白爲紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位，以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶和因子均含鐵，或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑後，除血紅蛋白合成加速外，與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關症狀如生長遲緩、行爲異常、體力不足、粘膜組織變化及皮膚、指甲病變也均能逐漸得以糾正。
【藥代動力學】
鐵劑以亞鐵離子形式主要在十二指腸及空腸近端吸收。對非缺鐵者，口服攝入鐵的5%～10%可自腸粘膜吸收。隨着體內貯存量的缺乏，鐵吸收量可成比例增加。所以對一般缺鐵患者，20%～30%攝入鐵可被吸收。有機鐵和高鐵不易吸收。與食物同時攝入鐵，其吸收量約較空腹時減少1/3～1/2。鐵吸收後與轉鐵蛋白結合後進入血循環，以供造紅細胞所用，也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。蛋白結合率在血紅蛋白中很高，肌紅蛋白、酶及轉運鐵的蛋白均較低，鐵蛋白或含鐵血黃素也很低。鐵在人體中每日排泄極微量，見於尿、糞、汗液、脫落的腸粘膜細胞及酶內，喪失總量每日爲0.5mg～1.0mg。女性由於月經、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄約1.5mg～2mg。口服鐵劑後不能自腸道吸收者均隨糞便排除。
【適應症】
【用法用量】
用藥前須明確診斷，並儘可能找到缺鐵的原因。如無鐵劑注射指證，宜選用口服鐵劑。
口服鐵劑有輕度胃腸反應，飯後即刻服用，可減輕胃部刺激，但藥物吸收有所影響。如口服後胃腸道反應嚴重，則考慮改服其他鐵劑或採用注射途徑。
1．成人常用量：口服。預防用，每日0.2g；治療用，1次0.2g～0.4g；一日0.6g～1.2g。
2．兒童常用量：口服。1歲以下，一次35mg，一日3次；1～5歲，一次70mg，一日3次；6歲～12歲，一次140mg，一日3次。
【不良反應】
口服用的鐵劑均有收斂性，服後常有輕度噁心、胃部或腹部疼痛，多與劑量有關。輕度腹瀉或便祕也很常見。
【禁忌】
1．血色病或含鐵血黃素沉着症不伴缺鐵的其他貧血(如地中海性貧血)；
【注意事項】
1．對診斷的干擾：應用鐵劑後，血清結合轉鐵蛋白或鐵蛋白增高，大便隱血試驗陽性；前者易導致漏診，後者則與上消化道出血相混淆。
2．下列情況慎用：
(1) 酒精中毒；
(2) 肝炎；
(3) 急性感染；
(5) 胰腺炎；
(6) 消化性潰瘍。
(1) 血紅蛋白測定；
(2) 網織紅細胞計數；
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期補充鐵劑以在妊娠中、後期最爲適當，由於此時鐵攝入量減少而需要量增加。治療劑量鐵對胎兒和哺乳的不良影響，未見報道。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者口服鐵劑以治療缺鐵性貧血，必要時可適當增加劑量，因爲胃液分泌減少，胃酸缺乏，鐵自腸粘膜吸收減少。
【藥物相互作用】
1．本品與制酸藥如碳酸氫鈉、磷酸鹽類及含鞣酸的藥物或飲料同用，易產生沉澱而影響吸收。
2．本品與西米替丁、去鐵胺、二巰丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影響鐵的吸收；與鐵合用，可影響四環素類藥物、氟喹諾酮類、青黴胺及鋅製劑的吸收。
【藥物過量】
過量發生的急性中毒多見於小兒，僅130mg的鐵即可使小兒致死。由於壞死性胃炎、腸炎、患者可嚴重嘔吐、腹瀉及腹痛，以致血壓降低、代謝性酸中毒，甚至昏迷。24～48小時後，嚴重中毒可進一步發展至休克及血容量不足，肝損害及心血管功能衰竭。患者可有全身抽搐。中毒後期症狀有皮膚溼冷、紫、嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動過速。有急性中毒徵象應立即用噴替酸鈣鈉(促排靈)或去鐵胺救治。中毒獲救後，有可能遺有幽門或門狹窄、肝損害或中樞神經系統病變，要及早妥善處理。
【規格】
0.2g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
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