版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書複方己酸羥孕酮注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方己酸羥孕酮注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：複方己酸羥孕酮注射液
商品名：
英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
漢語拼音：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱爲：
本品爲複方製劑，是己酸羥孕酮（C27H40O4）和戊酸雌二醇的滅菌油溶液。
【性狀】
本品爲淡黃色或黃色的澄明油狀液體。
【藥理毒理】
本品爲雌激素孕激素配伍的長效避孕藥。肌內注射後局部沉積儲存，緩慢釋放，發揮長效作用，維持時間1-2周以上。己酸羥孕酮與戊酸雌二醇配伍，具有抑制排卵作用。對少數仍有排卵者的避孕作用，是由於藥物改變宮頸粘液的理化性質和對子宮內膜的影響，干擾了子宮內膜和受精卵發育的同步作用，從而影響卵子的受精和受精卵的着牀過程。
【藥代動力學】
婦女肌內注射複方己酸羥孕酮後，血中雌二醇水平迅速上升，4-5天后可達峯值，己酸孕酮在體內的半衰期約爲10天左右，在注射局部可瀦留40天左右。
【適應症】
女用長效避孕藥。
【用法用量】
深部肌注，在第一次在月經週期的第5天肌內注射2ml，或分別於月經來潮第5天及第15天各肌內注射1支，以後於每個月月經週期的第10-12天注射1ml。（若月經週期短，宜在月經來潮第10天注射，即藥物必須在排卵前2-3天內注射，以提高避孕效果）。必須按月注射，注射液若有固體析出，可在熱水中溫熱溶化後搖勻再用。
【不良反應】
1. 少數病人在用藥後有噁心、嘔吐、頭昏、有乳房漲痛、乏力、疲乏等反應，一般反應較輕，不須處理。個別可發生高血壓，停藥後多可恢復正常。
2. 使用過程中，如乳房有腫塊出現，應即停止；個別可有過敏反應，不可再注射。
【禁忌症】
肝腎病患者、心血管疾病和血栓史、高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進、精神病或抑鬱症、高血脂、子宮肌瘤、乳房腫塊患者及孕婦禁用。
【注意事項】
1. 需按時注射，以免影響避孕效果和引起月經的改變；
2. 爲防止過敏性休克，注射後應留看觀察15-20分鐘；
3. 定期體檢，包括乳腺、肝功能、血壓和宮頸刮片的檢查，發現異常者應即停藥；
5. 注射後，一般維持14天左右月經來潮，如注射後閉經，可隔28天再注射一次。如閉經達2月，應停止注射，等待月經來潮，閉經期間要採用其他方法避孕，待月經來後再按第一次方法，重新開始注射。
6. 注射後，有人可出現月經改變，如經期延長，週期縮短，經量增多及不規則出血等，其發生率在用藥半年後明顯下降。當發生此種副作用時，可及時按以下方法處理：（1）經期延長：以出血較多日期時，可口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4日，即可止血，在下次經前7天依同法連服4天，可預防出血，如此應用3個月後即停用，如再出血，可依上法再用。（2）月經後出血：每天服炔諾酮0.0125-0.025mg，直到下次注射日期爲止。但若已接近下次注射日期者，可不必處理。（3）月經週期縮短：注射後10天開始加服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4-6天。（4）注射後長期出血不止，可口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片4天，出血停止後一週，注射本品一支，於注射第11天，口服複方炔諾酮片或複方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4天，可預防出血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【規格】
【有效期】
【貯藏】
密閉，閉光保存。
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
複方己酸羥孕酮注射液說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及處方；
【性狀】
參見2000版中國藥典503頁
【藥理毒理】
參見2000版臨牀用藥須知506頁
【藥代動力學】
參見臨牀藥理學1072頁
【適應症】
【用法用量】
【不良反應】
參見2000年版臨牀用藥須知506頁；新編藥物學453頁
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
參見2000年版臨牀用藥須知505頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000版中國藥典503頁