版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書醋硝香豆素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
醋硝香豆素片說明書
【藥品名稱】
通用名：醋硝香豆素片
曾用名：
商品名：
英文名：Acenocoumarol Tablets
漢語拼音：Cuxiɑo Xiɑnɡdousu Piɑn
本品化學名稱爲：3-[(1-對硝基苯基)-3-氧代丁基]-4-羥基-2H-1-苯並喃-2-酮。
結構式：
分子式：C19H15NO6
分子量：353.34
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品系雙香豆素的合成代用品，化學結構與維生素K相似，與維生素K發生競爭性拮抗，妨礙後者的利用，使肝臟中凝血酶原和凝血因子II、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成受阻。是雙香豆素類中抗凝效力最強的口服抗凝藥。作用較雙香豆素快，但維持時間較短。對已合成的凝血酶原和凝血因子無作用。
【藥代動力學】
本品口服吸收迅速而完全，服後36～48h達抗凝高峯。t1/2約爲8～11h，其還原形代謝產物也有抗凝作用，抗凝作用可持續2～4天。經肝臟代謝，代謝物主要由尿中排泄，本品血漿蛋白結合率高，可通過胎盤，但較少進入乳汁。
【適應症】
用於預防和治療血管內血栓性疾病，如，防治靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗死及心房纖顫引起的栓塞。尤其適用於長期維持抗凝者，對急性動脈閉塞需先用肝素控制症狀，再用本品。
【用法用量】
口服 第一日4～8mg，分次服用，第二日爲2～4mg。維持量：一日2.5～5mg，分次服用。
【不良反應】
口服過量引起出血，最常見的出血部位爲皮膚、黏膜、胃腸道、泌尿道，也見尿血、齒齦出血、鼻衄、瘀斑和咯血等現象。偶爾出現頭暈、噁心、腹瀉、皮膚過敏，嚴重持續性頭疼，背疼、腹痛等。
【禁忌】
禁用於有出血傾向者、胃腸道潰瘍、嚴重腎功能不全者、分娩或手術後三天內、妊娠後期及哺乳期婦女。
【注意事項】
（1）本品可通過胎盤屏障，妊娠期給藥可造成胎兒內出血或死胎；應用於妊娠最初3個月，有致胎兒畸形可能；產前服用可致新生兒或胎兒內出血和分娩流血過多。故孕婦及哺乳婦女禁用。遺傳性易栓症需抗凝的妊娠婦女最好選用肝素，遺傳性易栓症者需與肝素合併用藥3～5天再以本品作長期抗凝維持。
（2）本品能經乳腺分泌入乳汁中、哺乳期婦女服用本品可致嬰幼兒低凝血酶原血癥。
（3）下列情況應慎用：酒精中毒、惡病質、結締組織疾病、充血性心力衰竭、發熱、病毒性肝炎、肝功能失代償或肝硬化、高脂血症、甲狀腺功能低下、重度營養不良、維生素C或K缺乏、胰腺疾病、口炎性腹瀉、近期放射治療後、嚴重糖尿病、高血壓病、各種血液病、活動性消化性潰瘍、潰瘍性結腸炎、感染性心內膜炎、腎功能不全等。
（4）治療期間應避免任何組織創傷，定期監測凝血酶原時間，以及大便潛血和尿隱血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤屏障，妊娠早期用藥有致畸可能。妊期用藥可造成胎兒內出血或死胎，故孕婦禁用；本品能通過乳汁分泌，哺乳期婦女服用本品可致嬰幼兒凝血酶原血癥，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
小兒常用量應按個體所需
【老年患者用藥】
65歲以上老年人應適當減少用量。定期（每2月）測凝血酶原時間INR值。
【藥物相互作用】
1．與本品合用能增強抗凝作用的藥物有：①能與本品競爭血漿蛋白結合，使遊離的雙香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羥基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯貝丁酯（安妥明）、磺胺類藥、丙磺舒等；②抑制肝微粒體酶，使本品代謝降低而增效，如氯黴素、別嘌呤醇、單胺氧化酶抑制藥、甲硝唑（滅滴靈）、西咪替丁等；③減少維生素K的吸收和影響凝血酶原合成的藥物，如各種廣譜抗生素、長期服用液狀石蠟或考來烯胺（消膽胺）等；④能促進使本品與受體結合的藥物，奎尼丁、甲狀腺素、同化激素、苯乙雙胍；⑤干擾血小板功能，促進抗凝作用的藥物，如大劑量阿司匹林、水楊酸類、前列腺素合成酶抑制藥、氯丙嗪、苯海拉明等；⑥此外，能增強抗凝作用的藥物還有丙硫氧嘧啶、二氮嗪（diazoxide）、丙吡胺（disopyramide）、口服降糖藥、磺吡酮（抗痛風藥）等；機制尚不明確；⑦腎上腺皮質激素和苯妥英鈉既可增加，也可減弱抗凝的作用，有導致胃腸道出血的危險。一般不合用；⑧不能與鏈激酶、尿激酶合用，否則易導致危重出血。
2．與本品合用能減弱抗凝作用的藥物：①抑制口服抗凝藥吸收，包括制酸藥、輕瀉藥、灰黃黴素、利福平、格魯米特（導眠能）、甲丙氨酯（安寧）等；②維生素K、口服避孕藥和雌激素等，競爭有關酶蛋白，促進因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。
【藥物過量】
本品過量可致明顯出血傾向，可口服或注射維生素K1解救。緊急情況下可靜脈輸入新鮮血液或新鮮冷凍血漿搶救。
【規格】
（1）1mg （2）4mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：