版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書醋酸可的松眼膏說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
醋酸可的松眼膏說明書
【藥品名稱】
通 用 名:醋酸可的松眼膏
商 品名:
英 文 名:Cortisone Acetate Eye Ointment
漢語拼音:Cusuan Kedisong Yangao
本品主要成分及其化學名:
本品主要成分爲醋酸可的松。其化學名稱爲:17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。
其結構式爲:
分 子 式:C23H30O6
分 子 量:402.49
【性 狀】
本品爲淡黃色眼用軟膏。
【藥理毒理】
腎上腺皮質激素類藥。本品具有抗炎及抗過敏作用,能抑制結締組織的增生,降低毛細血管壁和細胞膜的通透性,減少炎性滲出,並能抑制組胺及其它毒性物質的形成與釋放。
【適應症】
【用法用量】
每晚睡前一次,塗於結膜囊內。
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
頻繁、長期應慎用。
【規 格】
(1)0.25% (2)0.5%(3)1%
【有 效 期】
【貯 藏】
【批准文號】
【生產企業】
企 業 名 稱:
地 址:
郵 政 編 碼:
聯 系 電 話:
醋酸可的松眼膏說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量;
【性狀】
參見2000版中國藥典1011-1012頁
【藥理毒理】
【適應症】
【用法用量】
參見2000年版臨牀用藥須知474、479頁
參見1995年版臨牀用藥須知390頁
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
參見2000版臨牀用藥須知474-477頁;日本醫藥品集538頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000版中國藥典1012頁