版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書醋酸甲地孕酮膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
醋酸甲地孕酮膠囊說明書
【藥物名稱】
通用名：醋酸甲地孕酮膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Megestrol Acetate Capsules
漢語拼音：Cusuɑn jiɑdiyuntonɡ Jiɑonɑnɡ
本品化學名稱爲：6-甲基-17a -羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。
分子式：C24H32O4
分子量：384.52
【性狀】
本品爲膠囊劑，內容物爲白色顆粒。
【藥理毒理】
本品爲半合成孕激素衍生物，對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲孕酮相同，可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響，控制卵巢濾泡的發育及生長，從而減少雌激素的產生。作用於雌激素受體，阻止其合成和重新利用，干擾其與雌激素的結合，抑制瘤細胞生長。此外，還可拮抗糖皮質激素受體，干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關的調節蛋白間的相互作用。
【藥代動力學】
口服本品160mg後能迅速吸收，血藥濃度升高較快，2小時後可達到峯值，吸收半衰期爲2.5小時，大部分藥物以葡萄糖醛酸結合物形式經腎臟排泄，消除相半衰期爲32.5小時。
【適應症】
主要用於治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。並可改善晚期腫瘤患者的食慾和惡病質。
【用法用量】
一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。高劑量：每次160mg，口服，每日2～4次。
【不良反應】
與其他孕酮類藥物相似，但一般較輕。體重增加爲本品常見不良反應，是由於體內脂肪和體細胞體積增加所致，而不一定伴有液體瀦留。對於晚期癌症惡病質及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。其他反應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經失調、臉潮紅。也有腎上腺皮質醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。子宮出血發生率爲1%～2%。偶見噁心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉移產生的高鈣血癥患者禁用。
【注意事項】
對接受本品治療的患者應進行常規的密切監測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用於乳腺癌的術後輔助治療。禁用於妊娠診斷試驗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
由於在妊娠起首四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本藥物。本品對新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
0.08g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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