版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書醋酸地塞米松注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
醋酸地塞米松注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：醋酸地塞米松注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Dexamethasone Acetate Injection
漢語拼音：Cusuɑn Disɑimisonɡ Zhusheye
本品主要成份爲：醋酸地塞米松。其化學名稱爲：16a -甲基-11b,17a,21-三羥基-9a -氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。
分子式：C24H31FO6
分子量：434.50
【性狀】
本品爲微細顆粒的混懸液，靜置後微細顆粒下沉，振搖後成均勻的乳白色混懸液。
【藥理毒理】
腎上腺皮質激素類藥，其抗炎、抗過敏、抗休克作用比潑尼松更顯著，而對水鈉瀦留和促進排鉀作用很輕，對垂體-腎上腺抑制作用較強。
（1）抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎症的反應，從而減輕炎症的表現。激素抑制炎症細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎症部位的集聚，並抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎症化學中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對炎症的反應，從而減輕炎症的表現。
（2）免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，並抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，並減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫複合物通過基底膜，並能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。
【藥代動力學】
肌注醋酸地塞米松後於8小時達血藥濃度峯值。血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物爲低。
【適應症】
主要用於過敏性與自身免疫性炎症性疾病。如結締組織病，類風溼性關節炎，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。
【用法用量】
肌注：一次1～8mg，一日1次；也可用於腱鞘內注射或關節腔，軟組織的損傷部位內注射，一次0.8～6mg，間隔兩週1次；局部皮內注射，每點0.05～0.25mg，共2.5mg，一週1次。鼻腔、喉頭、氣管、中耳腔、耳管注入0.1～0.2mg，一日1～3次；靜脈注射一般2～20mg。
【不良反應】
本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類庫欣綜合徵症狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強。併發感染爲主要的不良反應。
【禁忌】
對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用。高血壓、血栓症、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗死、內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權衡利弊使用，但應注意病情惡化的可能。
【注意事項】
（1）結核病、急性細菌性或病毒性感染患者慎用，必要應用時，必須給予適當的抗感染治療。
（2）長期服藥後，停藥前應逐漸減量。
（3）糖尿病、骨質疏鬆症、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。
【兒童用藥】
小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效製劑，避免使用長效地塞米松製劑。並觀察顱內壓的變化。
【老年患者用藥】
易產生高血壓，老年患者尤其是更年期後的女性使用易發生骨質疏鬆。
【藥物相互作用】
（1）與巴比妥類、苯妥因、利福平同服，本品代謝促進作用減弱。
（4）地塞米松本身無瀦鈉排鉀作用，與利尿劑（保鉀利尿劑除外）合用可引起低鉀血癥，應注意用量。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.5ml：2.5mg （2）1ml：5mg （3）5ml：25mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：