版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書布地奈德氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
布地奈德氣霧劑說明書
【藥品名稱】
通用名：布地奈德氣霧劑
曾用名：
商品名：
英文名：Budesonide Aerosol
漢語拼音：Budinɑide Qiwuji
本品主要成份爲：布地奈德。其化學名稱爲：16a,17a-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11b,21-二羥基-3,20二酮。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲淡黃色至灰白色的混懸液體，藥液灌裝在耐壓鋁瓶中，撳壓閥門的推動鈕，藥液即成霧狀噴出。
【藥理毒理】
布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質的釋放減少和活性降低，並能減輕抗原抗體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放而減輕平滑肌的收縮反應。急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其他糖皮質激素弱或者與其他糖皮質激素相當。經過六個不同的試驗測試系統評價，布地奈德無致突變作用，亦無致癌作用。
【藥代動力學】
吸入給藥後，約10%～15%在肺部吸收，吸入單劑布地奈德1mg，約10分鐘後達最大血藥濃度2nmol/L。經氣霧劑吸入布地奈德的全身生物利用度約爲26%，其中2/5來自經口吞嚥的部分。分佈容積(Vd)約3L/kg，平均血漿蛋白結合率爲85%～90%。本品主要經肝首過代謝（約90%），代謝物的糖皮質激素活性較低。主要代謝物6b-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的活性不到布地奈德的1%。布地奈德的代謝物以其原形或結合的形式經腎排泄。尿中檢測不到原型布地奈德。
【適應症】
用於非糖皮質激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。
【用法用量】
布地奈德氣霧劑的劑量應個體化。在嚴重哮喘和停用或減量使用口服糖皮質激素的患者，開始使用布地奈德氣霧劑的劑量是：
成人：一日200～1600mg，分成2～4次使用（較輕微的病例一日200～800mg，較嚴重的則是一日800～1600mg）。一般一次200mg，早晚各一次，一日共400mg；病情嚴重時，一次200mg，一日4次，一日共800mg。
2～7歲兒童：一日200～400mg，分成2～4次使用。
7歲以上的兒童：一日200～800mg，分成2～4次使用。
【不良反應】
（3）速發或遲發的過敏反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管神經性水腫和支氣管痙攣；
【禁忌】
對於本藥任一成分過敏者禁用。
【注意事項】
（1）不應試圖靠吸入布地奈德快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的布地奈德或口服一療程糖皮質激素。
（2）以吸入治療替代全身糖皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、溼疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及(或)局部劑型控制症狀。
（5）人長期使用布地奈德氣霧劑的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應該確定用藥劑量至最小有效劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用，尚不知布地奈德能否進入乳汁，但應慎用。同口服糖皮質激素相比，在達到抗哮喘的等效劑量時，吸入型糖皮質激素的全身性作用較低。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）未見布地奈德與其他治療哮喘的藥物發生有臨牀意義的相互作用的報道。
（2）酮康唑及西咪替丁可影響布地奈德的體內代謝，但吸入的推薦劑量下無明顯臨牀意義。
【藥物過量】
症狀：在多數情況下，偶爾的過量不會產生任何明顯症狀，但會降低血漿皮質醇水平，增加血液循環中中性粒細胞的數量和百分比。淋巴細胞和嗜酸粒細胞數量和百分比會同時降低。習慣性的過量會引起腎上腺皮質機能亢進和下丘腦-垂體-腎上腺抑制。
【規格】
（1）5ml：20mg，每瓶100噴，每噴含布地奈德200mg
（2）10ml：10mg，每瓶200噴，每噴含布地奈德50mg
【貯藏】
閥門朝下，30℃以下保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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