版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書吡拉西坦口服液說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
吡拉西坦口服液說明書
【藥品名稱】
通用名：吡拉西坦口服液
曾用名：
英文名；Piracetam Oral Soluttion
漢語拼音名：Pilaxitan Koufuye
本品主要成分：吡拉西坦；化學名稱爲2－氧化－1－吡咯烷基乙酰胺。
其結構式爲：
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性狀】
本品爲淡黃色或桔黃色至黃褐色的澄清液體；味甜，微苦。
【藥理毒理】
本品爲腦代謝改善藥，具有激活和保護、修復腦細胞的作用，可提高大腦中ATP／ADP比值，促進氨基酸和磷脂的吸收、蛋白質合成以及葡萄糖的利用。降低腦血管阻力而增加腦血流量。
動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大於10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量(LD50)爲9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。
【藥代動力學】
口服後分佈到大部分組織器官，tmax30～40min，蛋白結合率30％，T1/2爲4～6h。易通過血腦屏障及胎盤屏障，直接經腎清除。在26～30h內給藥量的94％～98％以原形由尿排出。
【適應症】
適用於腦動脈硬化症、腦血管意外所致的記憶和思維功能減退、老年精神衰退綜合徵、老年性癡呆、兒童智力下降等。
【用法用量】
口服 成人一次0.8～1.6g，每日3次，3～6周爲1療程。老人及兒童用量減半。
【不良反應】
個別患者有口乾、食慾減退、蕁麻疹及記憶思維減退等，長期服用未見毒性。
【禁忌症】
肝、腎功能不全者禁用
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；哺乳期婦女用藥指徵尚不明確。
【兒童用藥】
新生兒禁用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【規格】
10ml:0.4g 10ml:0.8g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
2年
【批准文號】
【生產企業】
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