版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書氨魯米特片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氨魯米特片說明書
【藥物名稱】
通用名：氨魯米特片
曾用名：氨基導眠能
商品名：
英文名：Aminoglutethimide Tablets
漢語拼音：Anlumite pian
其結構式爲：
分子式：C13H16N2O2
分子量：232.28
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品可在腎上腺皮質和腺體外組織兩個不同部位阻斷雄激素的生物合成，從而起到藥物腎上腺切除作用。在腺體內主要阻止腎上腺中的膽固醇轉變爲孕烯醇酮，從而抑制腎上腺皮質中自體激素的生物合成。在周圍組織中具有強力的芳香化酶抑制作用，阻止雄激素轉變爲雌激素。絕經後婦女的雌激素主要來源是雄激素的前體雄烯二酮在脂肪、肌肉和肝髒中經芳香化轉變而來。本品抑制芳香化作用比抑制腎上腺皮質激素合成作用大10倍。垂體後葉分泌的ACTH能對抗氨魯米特抑制腎上腺皮質激素合成的作用，所以使用本品的同時合用氫化可的松，以阻滯ACTH的這種作用。
【藥代動力學】
健康成人口服本品500mg後1.5小時，平均最高血藥濃度爲5.9μg/ml，平均血漿半衰期爲12.5小時，曲線下面積（AUC）平均值爲96.8μg/(ml·h)，血漿清除平均值爲86.2ml/分，藥物在體內細胞中的分佈比血漿中高1.4倍，與血漿蛋白的結合率爲21.3%～25.0%。用藥後佔總藥量的34%～50%以原形從尿中排出，其代謝產物主要爲N-乙酰化物，佔4%～25%，其餘代謝產物爲N-甲酰化物及硝基導眠能。
【適應症】
主要適用於絕經後晚期乳腺癌，雌激素受體陽性效果更好。對乳腺癌骨轉移有效。也可用於皮質醇增多症的治療。
【用法用量】
開始每次250mg，口服，一日2次，1～2周後無明顯不良反應可增加劑量，每次250mg，一日3～4次，但每日劑量不超過1000mg。口服8周後改爲維持量，每次250mg，一日2次。使用本品期間應同時口服氫化可的松，開始每次20mg，一日4次，1～2周後減量爲每次20mg，一日2次。
【不良反應】
可出現嗜睡、睏倦、乏力、頭暈等中樞神經抑制作用，一般4周左右逐漸消失。皮疹常發生在用藥後10～15天，多可自行消退。少數病人有食慾不振、噁心、嘔吐和腹瀉。偶可出現白細胞減少、血小板減少和甲狀腺功能減退。
【禁忌症】
抗腫瘤內分泌藥物，應在有經驗的專業醫生指導下用藥。合併感染、未控制的糖尿病患者不宜使用。對本品嚴重過敏者禁用。
【注意事項】
本品爲芳香化酶抑制劑，用於絕經後的晚期乳腺癌，不適用於絕經前患者。不宜與他莫昔芬合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【藥物相互作用】
同時應用香豆類抗凝藥、口服降糖藥及地塞米松時可增加本品的代謝速度，應注意觀察。
【規格】
(1) 0.125g
(2) 0.25g
【貯藏】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：