3 瑞格列奈片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ruigelienai Pian
3.1.3 英文名
Repaglinide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含瑞格列奈（C27H36N2O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於瑞格列奈0.5mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在243nm與298nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置20ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加0.1mol/L鹽酸溶液適量”起，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.1mol/L鹽酸溶液100ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取瑞格列奈對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 有關物質
取本品細粉適量（約相當於瑞格列奈25mg），加流動相B振搖使瑞格列奈溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相B稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照瑞格列奈有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.4 左旋異構體
取本品細粉適量（約相當於瑞格列奈10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml使瑞格列奈溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取消旋瑞格列奈對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲消旋對照品溶液。照瑞格列奈左旋異構體項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有左旋異構體峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨緩衝液（取醋酸銨3.85g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸調pH值至4.0）－甲醇（20：80）爲流動相；檢測波長爲243nm。理論板數按瑞格列奈峯計算不低於2000。取有關物質項下經90℃水浴中放置24小時並放冷的溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序依次爲降解物峯與瑞格列奈峯，其分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於瑞格列奈1.25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取瑞格列奈對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版