2 註解
溶血試驗是製劑安全試驗項目。溶血是指紅細胞破裂溶解現象。很多理化因素都可以引起溶血。該試驗主用於檢查注射劑中化學物質如膽酸鹽、皁式等對紅細胞壁的破壞溶解程度，以便在製備時對其含量加以限制，確保安全。目前對中藥注射劑可用如下方法：取試管3支，各加新鮮配製的2％兔血生理鹽水混懸液2.0ml，第一管加生理鹽水2.0ml作爲對照管，第二管加供試品稀釋液（甲液）2.0ml，第三管加供試品稀釋液（乙液）2.0ml，搖勻，置37℃靜置，觀察1小時。若第二管整個血樣因藥液引起紅細胞全部破裂，呈現紅色澄清液時爲溶血試驗陽性，不宜供注射用。第三管爲檢查有無粘集反應，亦應陰性，否則不直供靜脈注射用。對照管應無溶血和粘集現象。甲液爲供試品溶液0.5ml，加生理鹽水稀釋至100ml搖勻，即得。乙液爲洪靜脈注射的供試品溶液1.0ml，加生理鹽水稀釋至10ml，搖勻，即得。2％兔血生理鹽水混懸液配製時取2ml無凝血和溶血現象的家兔全血，加生理鹽水稀釋至100ml搖勻，即得。