2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Puer Weima Pian
2.3 標準號
WS-237（X-204）-96
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl？？）應爲54.0～66.0mg；含馬來酸氯苯那敏（C16H19CH2·C4H4O4）應爲3.6～4.4mg。
鹽酸僞麻黃鹼 60g
馬來酸氯苯那敏 4g
製成 1000片
2.6 性狀
類白色片。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下所得的色譜圖中供試品峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg）加水10ml，使鹽酸僞麻黃鹼溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ Ⅲ）。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，照含量測定項下的方法，分別測定鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，於每一操作容器內投入2片，依法操作，經45分鐘時，取溶液，濾過，濾液加入盛有2.0ml內標溶液（製備同含量測定項下）的50ml量瓶中，並至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取含量測定項下校正因子測定中的對照品溶液2.0ml和內標溶液2.0ml置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算出每片中鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量，限度均爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基鍵合硅膠爲填充劑，取乙腈-水-甲醇四氫呋喃（320∶550∶80∶50）混合溶液1000ml，加入磷酸1.0ml和十二烷基硫酸鈉0.33g，混勻後用氨水調節PH至3.5±0.1作爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000，鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏與內標物質之間的分離度均應符合要求。
校正因子測定 取本品經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品和馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，用水製成每1ml中約含鹽酸僞麻黃鹼6mg，馬來酸氯苯那敏0.4mg的溶液，作爲對照品溶液，另取鹽酸萘甲唑啉適量，加水溶解製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液10ml與內標溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg，馬來酸氯苯那敏4mg），置100ml量瓶中，加水30ml振搖使溶解，精密加入內標溶液10ml用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液20μl注入液相色譜儀，測定，分別計算鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者，孕婦、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者、前列腺肥大伴排尿困難患者及精神抑鬱症患者不宜服用本品。服前避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
成人和十二歲以上兒童劑量：每4–6小時服用1片，24小時內不得超過4片；6-12歲兒童服用半片，6歲以下兒童請遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
成人和十二歲以上兒童劑量：每4–6小時服用1片，24小時內不得超過4片；6-12歲兒童服用半片，6歲以下兒童請遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年
3 藥品介紹
3.1 別名
撲爾僞麻片 (英) pseudoephedrine hydrochloride and chlorphenamine maleate tablets
3.2 成分
每片含鹽酸僞麻黃鹼60毫克，馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）4毫克。
3.3 適應症
本複方中的鹽酸僞麻黃鹼系血管收縮劑，具收縮鼻腔、鼻竇及上呼吸道黏膜血管的作用，能緩解鼻咽部黏膜充血、腫脹，對感冒、變應性鼻炎引起的鼻塞、噴嚏等症狀具有選擇性作用；撲爾敏爲抗組胺藥，有消除或減輕流涕、噴嚏和流淚的作用。兩者配伍對感冒和變應性鼻炎及上呼吸道過敏症具有協同作用，且能減輕撲爾敏的嗜睡副作用。故本品可有效地緩解感冒和其他上呼吸道過敏引起的鼻腔（鼻竇）黏膜充血、分泌物增多、打噴嚏、流淚等症狀。
3.4 禁忌
1對本品成分過敏者禁用；2孕婦、哺乳期婦女，患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難等病人禁用本品。
3.5 不良反應
主要爲不同程度的嗜睡和口乾，偶見心悸，均不影響治療，一般不需特殊處理，停藥即自行恢復。
3.6 注意事項
1超量服用可造成頭暈、失眠等神經質等症狀。12歲以下兒童不宜服用，以免產生興奮多動症狀；2酒類飲料可加重嗜睡反應，因此服用本品期間避免飲酒；3駕駛機動車輛和操作機器者避免服用本品。
3.7 藥物相互作用
避免與降壓藥或抗抑鬱藥同時服用。