3 尼莫地平注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nimodiping Zhusheye
3.1.3 英文名
Nimodipine Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲尼莫地平的滅菌水溶液。含尼莫地平（C21H26N2O7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於尼莫地平20mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml振搖提取，靜置，分取乙醚層，置水浴上蒸乾，放冷，殘渣加乙醇2ml，攪拌使溶解，移至試管中，加1%氯化汞溶液3ml，即發生白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.5（2010年版藥典二部附錄ⅥH）。
3.5.2 顏色
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法），與黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
避光操作。精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含尼莫地平0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ（同尼莫地平有關物質項下）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼莫地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間小於0.45的色譜峯不計外，如有與雜質I峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過尼莫地平標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中尼莫地平峯面積（1.0%），各雜質峯面積（雜質I峯面積乘以1.78）的和不得大於對照溶液中尼莫地平峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.4 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射2.5ml，應符合規定。
3.5.5 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（35：38：27）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按尼莫地平峯計算不低於8000，尼莫地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取尼莫地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
（1）10ml: 2mg [1] （2）20ml: 4mg （3）40ml: 8mg （4）50ml:10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．