WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
4.5风险管理：4.5.1医疗机构应根据医疗器械的临床使用预期目的、技术要求及发生故障或误操作时可能造成的危害程度，参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行风险等级分类，（参见附录B），并建立各个风险等级的器械品目，分类管理。 ^^临时故障证——黄色#9A00。