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2010年版药典三部附录Ⅵ
二氧化硫(SO2)含量测定量取品红亚硫酸溶液10ml于锥形瓶内,加水20ml,淀粉指示液5ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至呈浅蓝色,按下式计算SO2的含量;对于沸点过高的溶剂,如甲酰胺、2-甲氧基乙醇、2-乙氧基乙醇、乙二醇、N-甲基吡咯烷酮等,用顶空进样测定的灵敏度不如直接进样,一般不宜用顶空进样方式测定。
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注射用重组人干扰素α2a(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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注射用重组人干扰素α2b(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准:品名:中文名:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音:ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名:TyphoidandParatyphoidA&BCombinedVaccine定义、组成及用途:本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。
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重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名:RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:人免疫球蛋白汉语拼音:RenMianyiqiudanbai英文名:HumanImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成.含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。