生化分析仪产品注册技术审查指导原则
二、指导原则编写的依据：本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。