同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
二、适用范围：本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。1.巴斯德消毒法（巴氏消毒法）：巴氏消毒法是湿热灭活法之一，是国内外公认的病毒灭活方法，已在人血白蛋白制品中成功应用了数十年，灭活条件已很完善。该灭活方法可灭活脂包膜和部分非脂包膜病毒。