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NOAEL
未观察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。
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WS/T 777—2021 化学物质环境健康风险评估技术指南
主要评估水、食品、空气、土壤等环境介质中的化学物质经口摄入、吸入及皮肤接触途径暴露的非致癌风险与致癌风险。土壤中的化学物质,主要考虑经口摄入途径和皮肤接触途径的暴露。8.2.2.2测量与观察法:身高、体重、呼吸速率、皮肤接触面积、皮肤渗透系数等参数可通过现场测量获得。ED——暴露周期,单位为年(a);
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GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.18—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part18:Subchronicoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。m)确定NOAEL;
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GBZ/T 240.19—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验
ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.19—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part19:Subchronicdermaltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。
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GBZ/T 240.20-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验
——第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;要先对高剂量组和对照组动物及系统解剖时发现的异常组织作详尽的病理组织学检查,其他剂量组一般仅在高剂量组有异常发现时才进行检查。h)眼科检查结果;j)临床生化检查结果;n)确定NOAEL;9结果解释:亚慢性吸入毒性试验能够提供受试样品在反复吸入接触时的毒性作用资料。
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GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.24—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分:慢性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part24:Chronicoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。j)大体解剖所见;
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GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
——第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;6.6.2尿液检查:收集各组动物尿样进行分析,大鼠每组每性别可检查10只,非啮齿类动物应全部检查,每次检查的动物最好相同,检查时间间隔与血常规检查一致。6.6.5.6如高剂量组与对照组病理组织学检查存在明显差别,则其他剂量组的相应器官和组织也应进行病理组织学检查。
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GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T240.26—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分:慢性吸入毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part26:Chronicinhalationtoxicitystudy)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。n)确定NOAEL;
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GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验
——第23部分:迟发性神经毒性试验;——第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;6.4.3经呼吸道吸入:6.4.3.1染毒时间:按职业接触方式是每天6h,每周5d(称间歇暴露方式);6.7.6.3对在试验中途死亡或处死的动物、所有高剂量组和对照组动物的组织器官进行病理组织学检查并详细描述。e)慢性毒性表现、靶器官、NOAEL;
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GBZ/T 240.15—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验
——第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;4试验目的:为确定一定时期内反复多次经口染毒受试样品而引起的健康危害,以明确化学品对动物的蓄积作用及其靶器官,并确定NOAEL和LOAEL,为亚慢性、慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据。应先了解溶剂或赋形剂的毒理特性,并确定受试样品在配置液中的稳定性。大鼠以6周~
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未观察到有害作用剂量
未观察到有害作用剂量(no-observed-adverse-effectlevel;NOAEL)是指在规定的试验条件下,用现有技术手段或检测指标,未能观察到有害效应的受试物每日最高摄入量。
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无可见有害作用水平
无可见有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称未观察到有害作用水平,是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。
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GBZ/T 210.3—2008 职业卫生标准制定指南 第3部分:工作场所物理因素职业接触限值
5.5.3当无可靠的职业卫生学/流行病学调查资料,仅根据动物实验资料提出职业接触限值建议值时,用最低可见有害作用水平(LOAEL)或无可见有害作用水平(NOAEL)为起点,根据物理因素的特性、危害程度、可能接触的强度等因素,参考国际或国外职业接触限值及其制定依据,综合考虑增大或缩小安全系数,范围一般为2倍~
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未见明显毒性反应剂量
未见明显毒性反应剂量指与对照组相比,在某受试动物种属中不会产生明显毒性反应的最高剂量。确定未见明显毒性反应剂量(NOAEL)时应当考虑有生物学意义的毒性反应(即使没有统计学意义)。
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未观察到有害作用水平
未观察到有害作用水平(noobservedadverseeffectlevel,NOAEL)又称无可见有害作用水平是指在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度。