济南市医疗器械使用管理若干规定
第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。(三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;