医疗器械生产质量管理规范（试行）
医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测：第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。