药物临床试验质量管理规范
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。