遗传毒性

遗传毒性

遗传毒性是指环境化学、物理和生物因素造成生物细胞基因组损害的能力。

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

本指导原则适用于小分子化学新药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量，也可以采用其他给药途径。但是，大鼠和犬中母体药物一般毒理试验的数据提示，测试的最高剂量下产生的代谢产物暴露量至少与最大推荐人用剂量时的治疗暴露量相当。由于遗传毒性试验结果为阳性，建议进行一项M4的致癌性试验。

天然药物新药研究技术要求

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。

化学致癌物

按其是否需要在体内代谢活化，可分为直接致癌物和间接致癌物，已知化学致癌物大多是间接致癌物；研究指出，已有140余种化学物质经过鉴定证明对动物有致癌作用，流行病学调查确认其中仅21种【如苯并（α）芘、某些亚硝基化合物等】对人有致癌作用，另有18种被怀疑可能对人有致癌作用。

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

比如，基于阴性的遗传毒性数据（参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验）、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量（MFD）下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据（不存在癌前病变和其他毒理作用）以及对相同类型其他辅料的认识等，认为不进行致癌性试验是合理的。

GB 15193.6—2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

中华人民共和国国家标准GB15193.6—2014《食品安全国家标准哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年01月28日发布，自2015年05月01日起实施，同时替代代替GB15193.6—2003《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》。倍的染色单体。c）一次最大灌胃剂量，连续染毒14d。

芦荟大黄素

在乙醚及苯中呈黄色,氨水及硫酸中呈绯红色。制法芦荟大黄素可由芦荟汁低温干燥物用乙酸乙酯提取粗品，然后经硅胶柱层析（石油醚-乙酸乙酯）洗脱精制得到。药理药效（一）抗肿瘤活性（二）抗菌活性（三）免疫抑制作用（四）泻下作用（五）、降脂减肥作用。（七）、在仓鼠成纤维细胞诱变性测定中本品表现为遗传毒性作用。

气管插管产品注册技术审查指导原则

人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例：现有两种气管插管：有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管，如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

（四）产品的作用机理：一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。（十三）注册单元划分的原则和实例：1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

胃管产品注册技术审查指导原则

胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。

显性致死试验

显性致死试验是一种检测致突变性的试验方法。精子或卵子在发育过程中遭受有害因素作用时，可发生遗传物质的损伤，而使受精卵在发育过程中死亡。因此，一般给雄性动物（多为小鼠）染毒后，与雌性动物进行交配，观察交配后受精卵细胞着床前的丢失，着床数减少或早期死亡，成为吸收胎的数量及窝量变小等。

按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定

（四）安全性评估资料；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；（三）风险监测和动态管理制度。

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

如采用顶空进样法，通常以水作溶剂；2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求2.1第一类溶剂对于第一类溶剂中的苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烯，由于其明显的毒性，无论在合成过程中哪一步骤使用，均需将残留量检查订入质量标准，限度需符合规定。同时，本指导原则也将逐渐完善这些有机溶剂的相关问题。

药物非临床研究质量管理规范

第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下：（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

新食品原料申报与受理规定

新食品原料申报与受理规定第一章总则：第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

医疗废物分类目录

医疗废物分类目录类别特征常见组分或者废物名称感染性废物携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，包括：——致癌性药物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备；（五）产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。