药品注册管理办法

药品注册管理办法

第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

新药技术转让注册管理规定

该征求意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第四十九条已取得药品批准文号品种的委托生产，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。

药品技术转让注册管理规定

该征求意见稿于2007年11月09日发布第一节基本要求第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第四十九条已取得药品批准文号品种的委托生产，按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。

加强药用辅料监督管理的有关规定

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；

新药注册特殊审批管理规定

申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章）法人代表（盖章）申请单位2（盖章）法人代表（盖章）申请单位3（盖章）法人代表（盖章）申请日期申请联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。（四）其他需要实行特别审批的情形。

药品不良反应报告和监测管理办法

第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

中药注册管理补充规定

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。