医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（甘食药监械〔2007〕325号）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（甘食药监械〔2007〕374号）同时废止。

医疗器械召回管理办法（试行）

医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则：第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。（八）植入性医疗器械质量跟踪；

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第十一条医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法第一条为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。第十四条拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；

大型医用设备配置许可管理目录（2023年）

严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定开展工作。坚持以人民为中心，维护人民群众生命安全和身体健康。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。

医疗器械注册管理办法

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

医疗器械生产监督管理办法

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份；

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）

零售企业仓储使用面积不少于20平方米；5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

医疗器械生产质量管理规范（试行）

医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测：第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。第三十二条医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。（３）二氧化碳含量:≤0.01％（V/V）;（４）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

食品药品行政处罚程序规定

第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。

体外诊断试剂注册管理办法

不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；

医疗器械说明书和标签管理规定

基本信息：《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第6号）公布，自2014年10月1日起施行。（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

医疗器械经营监督管理办法

第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

药品医疗器械飞行检查办法

《药品医疗器械飞行检查办法》全文：药品医疗器械飞行检查办法第一章总则：第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

医疗器械临床试验规定

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改，必须经伦理委员会同意。

药品监督行政处罚程序规定

第二十二条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

医疗器械新产品审批规定（试行）

《医疗器械新产品审批规定（试行）》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行。第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。

医疗器械分类规则

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。

抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。

济南市医疗器械使用管理若干规定

第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（五）药品有效期监控；第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则：第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法第一章总则：第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。第十一条任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。

食品药品投诉举报管理办法（试行）

第二条本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。（五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

高风险医疗器械

高风险医疗器械（highriskmedicaldevice）是指具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。

中风险医疗器械

中风险医疗器械（mediumriskmedicaldevice）是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。

低风险医疗器械

低风险医疗器械（lowriskmedicaldevice）是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。

医疗器械广告审查办法

《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，自2009年5月20日起施行。（二）《医疗器械监督管理条例》；第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；

医疗器械广告审查发布标准

《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，自2009年5月20日起施行。（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

医疗器械标准管理办法（试行）

《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年5月1日起施行。注册产品标准获得了法律地位。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书[附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；管理水平低□；