劣药

劣药

劣药是指①药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。②超过有效期的。③其他不符合药品标准规定的。

药品管理法

本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。

中华人民共和国药品管理法

本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。

济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)

第十条医疗机构必须领取《制剂许可证》，并根据临床需要配制制剂。第十六条医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当按照国家有关规定妥善保存。（六）聘用不符合本办法规定条件从药人员的，责令其改正，并处以三千元以下罚款，并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款；

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正，违法购买的麻醉药品和精神药品，涉案药品货值金额1000～对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

云南省药品管理条例

云南省药品管理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则：第四十四条本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。

无证行医查处工作规范

基本信息：《无证行医查处工作规范》由国家卫生计生委、国家中医药管理局于2016年6月5日国卫监督发〔2016〕25号印发，自2016年6月5日起实施。监督人员、当事人或被询问人按规定在笔录上确认、签名。当事人在规定的期限内不到场，作出证据先行登记保存决定的机关可以自行清点，不影响作出行政处罚决定。

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（五）药品有效期监控；第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；

山东省药品使用条例

山东省药品使用条例第一章总则：第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第十一条医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

医疗机构药品质量监督管理办法

第五章法律责任第二十九条（非法渠道处理）违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第九条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

血液制品管理条例

1996年12月30日发布，自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。（四）与他人共用产品批准文号的。

医药卫生档案管理暂行办法

第九条综合档案管理机构的基本任务是：（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）

具有法定从轻处罚情节的，应当从轻处罚。第十八条医疗器械违法行为的处罚，可参照本规则的规定执行。附件：药品检验一般项目重量差异（装量差异、装量）、外观均匀度（散剂）、粒度（散剂、颗粒剂）、溶化性（颗粒剂）、干燥失重、水分、杂质（含药材性状项下数据）、总灰分、酸不溶性灰分等。

宁波市药品生产监督管理办法

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

吉林省药品监督管理条例

第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

麻醉药品和精神药品管理条例

需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；

湖北省药品使用质量管理规定

湖北省药品使用质量管理规定第一章总则：第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；