生物标志物

生物标志物

生物标志物（biomarker）又称生物学标记或生物标志，指反映生物体系与外源化学物、物理和生物因素之间相互作用的任何可测定的指标，包括化学、生化、生理、行为或其他的改变。它利用人体内各种生物材料，检查机体接触外源性物质或其代谢产物的含量、外源性物质引起的生物效应以及机体对接触外源性物质产生反应的能力等。

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

可用单臂或随机研究?（四）生物标志物（Biomarker）：尽管目前许多生物标志物已经作为临床观察肿瘤反应和进展的监测指标，比如CA-125用于卵巢癌，PSA用于前列腺癌的观察，血液和尿液中异常蛋白水平用于骨髓瘤缓解评价。实施非劣效性试验的困难包括如何评估阳性对照药疗效大小以及确定需要保留的效应值（非劣效界值）。

转化医学

转化医学的研究内容：转化医学是生物医学发展特别是基因组学和蛋白质组学以及生物信息学发展的时代产物。在分子生物学研究的基础上，我们可利用经评估有效的生物标志物(如患者的基因分型、生化各种表型指标等)，进行患者药物敏感性和预后的预测，选择敏感的药物和适当的剂量，以提高疗效和改善预后。

转化研究

转化医学的研究内容：转化医学是生物医学发展特别是基因组学和蛋白质组学以及生物信息学发展的时代产物。在分子生物学研究的基础上，我们可利用经评估有效的生物标志物(如患者的基因分型、生化各种表型指标等)，进行患者药物敏感性和预后的预测，选择敏感的药物和适当的剂量，以提高疗效和改善预后。

胎儿酒精综合征

脑积水可继发于脑干周围神经胶质细胞的致密移位，还有脑主质神经元移位和胼胝体发育不良。实验室检查：美国州立韦恩大学的研究人员在新一期《酒精中毒临床与实验研究》月刊上报道说，他们发现胎儿的胎便中含有的脂肪酸乙酯，是一种十分可靠的生物标志物，可以显示胎儿在多大程度上暴露于酒精环境中。

尼古丁使用所致障碍

概述：烟草致依赖的主要化学成分为尼古丁，尼古丁使用所致障碍（disordersduetouseofnicotine）是我国精神活性物质使用障碍中最常见的一种。呼吸中的一氧化氮和血液、唾液或尿液中的尼古丁及其代谢物可替宁可作为是否吸烟及吸烟程度的生物标志物。2.盐酸安非他酮缓释片。是一种具有多巴胺能和去甲肾上腺素能的抗抑郁药。

尼古丁使用所致障碍诊疗规范（2020年版）

呼吸中的一氧化氮和血液、唾液或尿液中的尼古丁及其代谢物可替宁可作为是否吸烟及吸烟程度的生物标志物。产品包括：尼古丁透皮贴剂、尼古丁咀嚼胶、尼古丁舌下片（非处方药）。2.盐酸安非他酮缓释片。是一种具有多巴胺能和去甲肾上腺素能的抗抑郁药。常见不良反应包括口干、失眠和头痛等。3日0.5mg每日1次；

丁健

丁健，男，1953年2月出生。1991年获日本九州大学医学博士学位；1992年归国进入中国科学院上海药物研究所工作至今。围绕抗肿瘤药物研究关键问题，系统揭示了沙尔威辛、土槿皮乙酸等十余个自主研发的抗肿瘤候选新药的作用机制，在新型拓扑异构酶II抑制剂与新生血管生成抑制剂的作用机制研究方面取得了一批原创性科研成果。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。

国家检验医学中心设置标准

《国家检验医学中心设置标准》将进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升。临床微生物学检验；1.具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。

2018年诺贝尔生理或医学奖

2018年诺贝尔生理或医学奖由美国得州大学奥斯汀分校免疫学家詹姆斯·艾利森（JamesP.Allision）和日本京都大学教授本庶佑（TasukuHonjo）获得，获奖理由是“发现了抑制负面免疫调节的癌症疗法”。通过刺激人类免疫系统的内在能力攻击肿瘤细胞，今年的诺贝尔奖获得者奖励了针对癌症疗法的全新策略。

剂量估算

在核和辐射事故医学应急处理中，剂量估算（doseestimation）是指采用物理模拟或生物标志物等方法对受照人员的剂量进行评估，给出受照剂量范围。