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生物检定
多用于尚未找到一种比较合适的化学分析方法,来决定其有效成分含量的药物,如维生素、脑垂体后叶等内分泌制剂、洋地黄叶等。生物检定的主要原则是将需检定的药物与标准品(药材提纯成分或制剂)在严格规定的条件下,比较它们对生物体所产生的反应强度,再计算出药材或其制剂的剂量标准。
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2010年版药典二部二部附录XIV
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIV生物检定统计法一、总则:生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。式中C为缺项所在剂量组内的反应值总和;表五(k·k·k)法可靠性测验正交多项系数表按(25)式计算差方和(偏离平行)及差方和(反向二次曲线)。
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生物测定法
生物测定法即生物检定。多用于尚未找到一种比较合适的化学分析方法,来决定其有效成分含量的药物,如维生素、脑垂体后叶等内分泌制剂、洋地黄叶等。生物检定的主要原则是将需检定的药物与标准品(药材提纯成分或制剂)在严格规定的条件下,比较它们对生物体所产生的反应强度,再计算出药材或其制剂的剂量标准。
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绒促性素生物检定法
本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价(A[T]),照标准品溶液的配制法配成高、中、低(dT[3]、dT[2]、dT[1])三种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。23日、体重9~
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肝素生物检定法
本法系比较肝素标准品(S)与供试品(T)延长新鲜兔血或兔、猪血浆凝结时间的作用,以测定供试品的效价。标准品稀释液的配制试验当日,精密量取标准品溶液,按高、中、低剂量组(ds[3]、ds[2]、ds[1])用0.9%氯化钠溶液配成三种浓度的稀释液,相邻两浓度的比值(r)应相等;
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乙酰吉他霉素含片
药品标准:正式名:乙酰吉他霉素含片汉语拼音:YixianJitameisuHanpian标准号:WS-149(X-128)-96拉丁文或英文:TROCHEEACETYLKITASAMYCINI主要活性成分:乙酰吉他霉素按吉他霉素计性状:橙色或橙黄色环形片,气香,味甜,略带清凉感。除崩解时限外,其他应符合片剂顶下有关各项规定(中国药典95版二部附录ⅠA)。
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洋地黄生物检定法
本法系比较洋地黄标准品(S)与供试品(T)对鸽的最小公斤致死量,以测定供试品的效价。记录注入稀释液的总量(ml),换算成每1kg体重致死量(ml)中所含单位数(u/Kg),取其10倍量的对数值作为反应值,照生物检定统计法[本版药典二部(附录ⅩⅣ)]中的直接测定法计算效价及实验误差。
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胰岛素生物检定法
本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用,以测定供试品的效价。供试品溶液与稀释液的配制按供试品的标示量或估计效价(A[T]),照标准品溶液与其稀释液的配制法配成高、低两种浓度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等,供试品和标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。
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标准品
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含里或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
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生物鉴定
生物鉴定又称生物检定、生物测定。但有些生药,如含强心甙的洋地黄以及胰岛素、肝素,催产素等生物制品,因缺乏适当的准确的理化分析法来确定其有效成分的含量或效价,因此必须通过药理作用的观察用效价单位来表示,即在一定条件下,对某种生物发生一定程度药理反应的药理(最小剂量)作为效价单位。
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缩宫素生物检定法
本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的作用,以测定供试品的效价。子宫肌蓄养液的配制试验当日,取氯化钠9g、氯化钾0.42g、氯化钙(按无水物计算)0.06g与葡萄糖0.5g,加水700ml使溶解,另取碳酸氢钠0.5g,加水约200ml溶解后,缓缓倾注于前一溶液中,随加随搅拌,最后加水适量使成1000ml。