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流感病毒裂解疫苗
2.3单价原液：2.3.1病毒接种和培养：于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种（各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种），置33～浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品：2.4.1配制：根据各单价原液的血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制（血凝素配制量可在30～
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流感全病毒灭活疫苗
2.3单价原液：2.3.1病毒接种和培养：于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种后（各型流感毒株应分别按同一病毒滴度进行接种），置33～超滤浓缩后病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。2.4半成品：2.4.1配制：根据各单价原液血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制（血凝素配制量可在15～
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定：3.1原液检定：3.1.1无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量，μg/ml;有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应：（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。25kD蛋白带，可有HBsAg多聚体蛋白带。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归，计算相关系数，应不低于0.99，将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程，计算硫氰酸盐含量，应小于1.0μg/ml。有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
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注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
2.2原粉：2.2.1生产用种子将检定合格的工作种子批菌种在葡萄糖－酵母浸粉培养基中于26～3.2半成品检定：无菌检查。3.3.3.4聚山梨酯80含量测定取本品10瓶，分别加入适量纯化水，溶解并稀释至100ml，精密量取1.0ml，按聚山梨酯80残留量测定法（2010年版药典二部附录ⅥH）进行测定，每瓶含聚山梨酯80应小于1mg。
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卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，由皮下注射2只豚鼠，若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本：《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
2.2.3.6免疫原性检查：用主种子批毒种制备原疫苗。精密吸取去氧胆酸钠对照品溶液（100μg/ml）0ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml于50ml比色管中，各加60%乙酸溶液至1.0ml，使去氧胆酸钠浓度分别为0μg/ml、10μg/ml、20μg/ml、40μg/ml、80μg/ml，自“加43.5%硫酸溶液14.0ml”起，同法操作，测定各管吸光度。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查：用主种子批毒种制成原疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价1:4）至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存：于2～单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变，该菌种即应废弃。2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量（2）核酸含量测定量取本品2～400g未做过任何试验的豚鼠各3只，试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品，共3次，每次间隔5天。
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重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
7天眼窝取血，分离血清并将免疫组各只小鼠血清和对照组各只小鼠血清分别等量混合。将上述免疫血清稀释至适宜稀释度，以未免疫组小鼠血清为对照，采用间接酶联免疫法分别测定免疫血清中霍乱弧菌抗体和CTB抗体。1.1.3种子批的传代：主种子批菌种启开后传代次数不得超过5代；涂片染色镜检应为革兰氏阴性短小弧杆菌。
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皮内注射用卡介苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基上每传1次为1代。39℃避光培养24小时，检测吸光度（A150），供试品吸光度应大于参考品吸光度。3.3成品检定：除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
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吸附破伤风疫苗
吸附破伤风疫苗药典标准：品名：中文名：吸附破伤风疫苗汉语拼音：XifuPoshangfengYimiao英文名：TetanusVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。工作种子批先在产毒培养基种子管中传1～
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注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准：品名：中文名：注射用A型肉毒毒素汉语拼音：ZhusheyongAXingRouduDusu英文名：BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途：本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释，加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只，每只注射0.5ml，根据动物4天内死亡情况，用统计学方法（Reed-Muench法）计算本品的毒力。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
2.2.2.3工作种子批：取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1～2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后，按2.2.3.2项进行病毒滴定，病毒漓度应不低予5.0lgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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伤寒Vi多糖疫苗
2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，检定培养特性及染色镜检合格后，接种子改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备数量适宜的生产用种子。2.2.5纯化：2.2.5.1去核酸：将已杀菌的培养液离心后收集上清液，加入十六烷基三甲基溴化铵，充分混匀，形成沉淀；取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1～
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重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准：品名：中文名：重组人白介素-2注射液汉语拼音：ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
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重组人粒细胞刺激因子注射液
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。以A相（三氟乙酸－水溶液：量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀）、B相（三氟乙酸－乙腈溶液：量取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（0～
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注射用重组人干扰素α1b
注射用重组人干扰素α1b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α1b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b英文名：RecombinantHumanInterferonα1bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b冻干制成。
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重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名：RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
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注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2a汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a英文名：RecombinantHumanInterferonα2aforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。
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重组人干扰素α2a注射液
重组人干扰素α2a注射液药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2a注射液汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2aZhusheye英文名：RecombinantHumanInterferonα2aInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。2.2.7原液检定：按3.1项进行。
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重组人干扰素α2a栓
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人干扰素α2a工程菌株系由带有人干扰素α2a基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基（可含适量抗生素）中培养。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准：品名：中文名：注射用重组人白介素-2汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。
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重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.2.6原液检定：按3.1项进行。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～
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外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子药典标准：品名：中文名：外用重组人表皮生长因子汉语拼音：WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名：RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse定义、组成及用途：本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子冻干制成。
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注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准：品名：中文名：注射用重组链激酶汉语拼音：ZhusheyongChongzuLianjimei英文名：RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
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注射用重组人干扰素α2b
注射用重组人干扰素α2b药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素α2b汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2b英文名：RecombinantHumanInterferonα2bforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b冻干制成。
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铜绿假单胞菌注射液
2.2原液：2.2.1生产用种子：将检定合格的工作种子批菌种启开后，接种于营养琼脂或其他适宜培养基，置35～苯甲醇含量应不高于8.5g/L。（3）红细胞裂解液（Tris-NH4Cl）：称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷（Tris）1.3g，加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备：取BALB/c小鼠（体重18～以上操作在无菌条件下进行。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种乳鼠脑制备原始种子批和主种子批，主种子批毒种接种原代沙鼠肾细胞制备工作种子批。2.4半成品制备：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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A群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunNaomoyanqiujunDuotongYimiao英文名：GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群脑膜炎球菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。3小时或过夜，离心收集澄清的上清液。
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乙型脑炎减毒活疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：乙型脑炎减毒活疫苗汉语拼音：YixingNaoyanJianduHuoyimiao英文名：JapaneseEncephalitisVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用乙型脑炎（简称乙脑）病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格，视为效价测定合格。（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。如合格，视为效价测定合格。（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。
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人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过35代；2.2.3.1鉴别试验：采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。2.4半成品：2.4.1配制：将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制，且总蛋白质含量应不高于80μg/剂，可加入适量硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。如合格，视为效价测定合格。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准：品名：中文名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音：bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名：HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途：本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖抗原，通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
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重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）
2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列）的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适宜抗生素）中培养。
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注射用重组人白介素-2 （Ⅰ）
2.1.3.8目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3.1.11紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100～3.1.13N端氨基酸序列（至少每年测定1次）：用氨基酸序列分析仪测定，N端序列为：（Met）-Ala-Pro-Thr-Ser-Ser-Ser-Thr-Lys-Lys-Thr-Gln-Leu-Gln-Leu-Glu。
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。