-
旧结核菌素
2.7.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7.4效价测定标准旧结核菌素由中国药品生物制品检定所发给。600g已致敏的白色豚鼠最少4只,去毛后于背部脊柱两侧相对部位分别皮内注射上述稀释度的旧结核菌素各0.1ml(从尾侧起先注射稀释度高者)。用法用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位3种稀释液。
-
结核菌素纯蛋白衍生物
2周,挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面,于37℃静置培养8~600g豚鼠,皮内注射0.2ml标准品与本品,至少各4只,注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定),计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径,计算累计值,并求其比值,应为0.8~
-
鼠疫杆菌
鼠疫杆菌为需氧及兼性厌氧菌,最适温度为27~28℃,初次分离需在培养基中加入动物血液,亚硫酸钠等以促进生长,在血平板上,28℃培养48小时后,长成不透明的,中央隆起,不溶血,边缘呈花边样菌落,这种菌落形态为本菌的特征。将检材划线接种于普通琼脂平板上,龙胆紫血琼脂平板及厚金格尔(hottinger)琼脂平板上。
-
结核菌素纯蛋白衍化物
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
-
TB-PPD
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
-
卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取本品2~400g未做过任何试验的豚鼠各3只,试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品,共3次,每次间隔5天。
-
皮内注射用卡介苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基上每传1次为1代。39℃避光培养24小时,检测吸光度(A150),供试品吸光度应大于参考品吸光度。3.3成品检定:除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外,按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
-
WS/T 798—2022 消毒剂消毒效果定性试验标准 应用稀释法
使用过的载体且在试验中有菌生长,应进行筛选测试,测试合格方可使用。6.3.2选取4个无菌载体加入10mL消毒剂溶液中,作用至规定时间后,用灭菌后的吊钩取出载体,轻触管壁去除多余消毒液,分别转移至4管含有10mL中和剂培养液的试管中。7试验微生物阳性管数(个)试验管数(个)阳性对照菌量对数值肠炎沙门菌0~
-
冻干皮内注射用卡介苗
1.2如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数)。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗,每2周称重一次,观察6周后,解剖检查每只动物,若肝、脾、肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。