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饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质已达到最大值,这种溶液叫做这种溶质在该溶剂中的饱和溶液。在饱和溶液里,溶质的溶解速度等于溶质的结晶速度,溶液处于动态平衡状态。同样在20℃,100g水中溶解140g碘化钾,这时溶液的浓度是58.3%,已属于浓溶液了,但它还没有达到饱和[在20℃,S(KI)=144g/100gH2O]。
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溶解度
①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于~值得注意的是有些物质在温度降低时,溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量,溶质也不析出,这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时,气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
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溶度积
在一定温度下,难溶电解质在它的饱和溶液中达成溶解平衡时,离子浓度(严格说应为离子活度)的幂乘积,叫溶度积,习惯上用Ksp表示。溶度积数值的大小表示电解质在溶剂中的溶解能力。难溶盐BA与其饱和溶液共存时,存在下列平衡:BA(s)B(aq)A-(aq)其标准平衡常数表达式为:Kspφ称为标准溶度积常数,简称溶度积。
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过饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质超过最大量的溶液,叫做这种溶质的过饱和溶液。在较高温度下配制成它的饱和溶液,并细心滤去过剩的未溶固体,然后使溶液慢慢降到室温,但尚未析出晶体,这时得到的溶液就是过饱和溶液。硫酸钠、醋酸钠、硼砂、硫代硫酸钠、蔗糖等物质都容易形成过饱和溶液。
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。一般的,有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
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溶解平衡
在一定条件下,未溶解的溶质和已溶解的溶质处于平衡状态,这-样的状态叫做溶解平衡。一定条件下,在单位时间里溶质扩散到溶液里的分子(或离子)数等于回到固体表面的分子(或离子)数时(即溶解速度等于结晶速度),这种状态叫做溶解平衡。当条件改变时,如温度升降,在饱和溶液中加入溶剂时,原有的溶解平衡就被破坏。
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酪氨酸
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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Tyr
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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化学药物稳定性研究技术指导原则
4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。
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潮解
物质缓慢地吸收空气中的水分,或水分中水蒸气被晶状固体吸收,直到结晶溶解为饱和溶液的现象,称为潮解。物质潮解的速度明显地受到物质暴露的表面积(如结晶大小)、水蒸气扩散到晶格的速率、空气中相对湿度及其他因素的制约,容易潮解的物质有CaC12、MgC12FeC13AIC13、NaOH等无机盐、碱。
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红花油
中药部颁标准:拼音名:HonghuaYou标准编号:WS3-B-2699-97处方:丁香罗勒油564ml水杨酸甲酯372ml姜樟油10.7ml肉桂油21.3ml桂皮醛21.3ml柠檬醛10.7ml冰片2.3g制法:以上七味,混匀,使冰片溶解,加适量着色剂,搅拌,加入植物油,滤过,制成1000ml,即得。本品含丁香酚不得少于38.0%(ml/ml);折光率应为1.480~
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伊痛舒注射液
中药部颁标准:拼音名:YitongshuZhusheye处方:细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g制法:以上七昧,粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950ml,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,搅匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。4ml,一日1~
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特非那丁胶囊
药品标准:正式名:特非那丁胶囊汉语拼音:TefeinadingJiaonang标准号:WS-085(X-073)-97拉丁文或英文:TerfenadineCapsules主要活性成分:含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液(0.1mol/L三乙胺缓冲液;
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更昔洛韦
更昔洛韦药典标准:品名:中文名:更昔洛韦汉语拼音:Gengxiluowei英文名:Ganciclovir结构式:分子式与分子量:C9H13N5O4255.21来源(名称)、含量(效价):本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:抗病毒药。
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18种氨基酸葡萄糖注射液
L-异亮氨酸1.87gL-亮氨酸4.17gL-?(3)取5ml,加1%6氢氧化钠溶液2ml,再加亚硝基铁氰化钠试液2滴,即产生红紫色。15ml(相当于葡萄糖1g),置带塞试管中,加硫酸铵约9克,充分振摇使成饱和溶液,静置2分钟。检查:0L-酪氨酸、N-乙酰-l-色氨酸照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)。
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吡罗昔康注射液(炎痛喜康注射液)
(2)取上项氯仿液数滴,加溴试液至有持久的黄色,再加磺基水杨酸饱和溶液至黄色消失,加5%磺化钾溶液适量与淀粉指示液数滴,即显蓝色。检查:pH值应为8.5~用于类风湿性关节炎和风湿性关节炎,也可用于各种神经痛和感染性及非感染性发热等。剂量:标示量:含吡罗昔康(C15H13X3O4S)应为标示量的93.0~
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奥沙拉秦钠胶囊
药品标准:正式名:奥沙拉秦钠胶囊汉语拼音:AoshalaqinnaJiaonang标准号:WS-586(X-518)-99拉丁文或英文:OlsalazineSodiumCapsules主要活性成分:本品含奥沙拉秦钠(C14H8N2Na2O6)性状:本品为硬胶囊剂;内标溶液的制备取联苯适量,精密称定,加甲醇-水*(65:35)溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀,即得。
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氯化亚铊〔201Tl〕注射液
药品标准:正式名:氯化亚铊〔201Tl〕注射液汉语拼音:Luhuayate〔201Tl〕Zhusheye标准号:WS-204(X-164)-92(2)拉丁文或英文:INJECTIOTHALLOSI〔201Tl〕CHLORIDI主要活性成分:本品为氯化亚铊〔201Tl〕的灭菌溶液。检查:PH值应为4.5-7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。铅容器表面辐射水平应符合规定。
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双异丙酚注射液
药品标准:正式名:双异丙酚注射液汉语拼音:ShuanyibingfenZhusheye标准号:WS-309(X-275)-99拉丁文或英文:PropofolInjection主要活性成分:本品含双异丙酚(C12H18O)性状:本品为白色乳状液体。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与双异丙酚对照品峰的保留时间一致。检查:pH值应为6.0~
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葡萄糖酸锑钠
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水100ml、盐酸15ml与碘化钾试液10ml,密塞,振摇后,在暗处静置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。圣露斯锑波霜;注意事项:1.复发病例可再用葡萄糖酸锑钠治疗。
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硼酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml,微温使溶解,迅即放冷,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显粉红色。制剂:硼酸软膏版本:《中华人民共和国药典》2010年版硼酸说明书:硼酸的适应症:用作皮肤损害的清洁剂,也可用于伴大量渗液的急性湿疹、脓疱疮等。
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盐酸克仑特罗
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,置100ml烧杯中,加盐酸溶液(1→2)25ml使溶解,再加水25ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。制剂:盐酸克仑特罗栓版本:《中华人民共和国药典》2010年版盐酸克仑特罗说明书:别名:氨必妥;胺双氯喘通;舌下含服:每次60~
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尿脂肪
概述:尿液中混有脂肪小滴时称为脂肪尿(lipiduria),尿中含有淋巴液,外观呈牛奶状称乳糜尿(chyluria)。(2)其他:腹内结核、肿瘤、胸腹部创伤或手术,先天性淋巴管畸形及肾盂肾炎等均可引起乳糜尿;在偏光显微镜下,中性脂肪小滴(如甘油三酯)不能引起光的偏振,但能被脂溶性染料着色;
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半夏天麻丸
半夏天麻丸药典标准:品名:半夏天麻丸BanxiaTianmaWan处方:法半夏360g、天麻180g、炙黄芪360g、人参30g、苍术(米泔炙)36g、炒白术80g、茯苓126g、陈皮360g、泽泻36g、六神曲(麸炒)69g、炒麦芽39g、黄柏54g制法:以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。再取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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参苓健脾胃颗粒
中药部颁标准:拼音名:ShenlingJianpiweiKeli标准编号:WS3-B-2922-98处方:北沙参113g山药(炒)94g薏苡仁(炒)63g茯苓94g砂仁(盐炙)63g扁豆(炒)94g甘草63g陈皮63g白术125g莲子94g制法:以上十味,薏苡仁、山药粉碎成细粉;鉴别:(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒单粒扁园形、类园形、三角状卵形或矩园形,直径8~
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福寿胶囊
中药部颁标准:拼音名:FushouJiaonang标准编号:WS3-B-3513-98处方:巴戟天(去木心)何首乌(制)枸杞子绞股兰玫瑰茄余甘子灵芝(切小块)黑豆性状:本品为胶囊剂,内容物为深褐色的粉末;(3)取本品内容物0.5g,加乙醇5ml,加热回流5分钟,趁热滤过,取滤液2滴,置蒸发皿中蒸干,加三氯化锑氯仿饱和溶液1滴,即显紫红色。
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复方龙胆酊
中药部颁标准:拼音名:FufangLongdanDing标准编号:WS3-B-2189-96处方:龙胆100g草豆蔻10g橙皮40g制法:以上三味粉碎成粗粉,照酊剂项下的渗漉法(附录ⅠN),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时,以每分钟3~鉴别:取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。4ml,一日6~
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骨增生镇痛膏
中药部颁标准:拼音名:GuzengshengZhentongGao标准编号:WS3-B-2745-97处方:红花5g骨碎补5g川芎5g猎牙皂5g当归尾5g生川乌10g细辛10g生草乌10g羌活5g白芥子5g独活5g生天南星10g栀子5g生半夏10g干姜30g桉油210g姜黄30g樟脑17g雄黄120g制法:以上十九味,除桉油外,干姜、雄黄、姜黄、樟脑分别粉碎成细粉,过筛,混匀;
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龟芪参口服液
鹿茸加50%乙醇加热回流提取四次,第一次3小时,第二、三次各2小时,第四次1小时,合并提取液,残渣再加水煎煮三~鉴别:(1)取本品20ml,置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇提取,弃去氯仿液,加正丁醇20ml,振摇提取,取正丁醇提取液加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
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海珠喘息定片
海珠喘息定片中药部颁标准:拼音名:HaizhuChuanxidingPian标准编号:WS3-B-1818-94处方:珍珠层粉350g胡颓子叶350g天花粉75g蝉蜕30g防风75g冰片12.5g甘草50g盐酸氯喘2.5g盐酸去氯羟嗪12.5g制法:以上九味,除珍珠层粉外,天花粉粉碎成细粉,冰片研细;检查:应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。4片,一日3次。
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解痉镇痛酊
中药部颁标准:拼音名:JiejingZhentongDing处方:辣椒浸出液760ml陈皮浸出液30ml水杨酸甲酯200ml薄荷脑10g制法:以上四味,混合,加香精适量,4小时后搅拌1~擦药处禁贴膏药;注:(1)辣椒浸出液取辣椒12000g切碎,加乙醇15OL,于55℃水浴中浸泡5天,抽取浸出液。6.本品性状发生改变时禁止使用。
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金樱首乌汁
中药部颁标准:拼音名:JinyingShouwuZhi标准编号:WS3-B-1965-95处方:何首乌100g地黄15g金樱子提取液400ml狗脊100g当归5g菟丝子8g川芎5g制法:以上七味,除金樱子提取液外,其余何首乌等六味加37度米酒600ml,密闭浸渍45~(2)取本品5ml,加石油醚10ml,振摇,分取醚液,蒸干,残渣加1%香草醛硫酸溶液2~20ml,一日3次。
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康儿灵颗粒
性状:本品为淡棕色颗粒;另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验。黑龙江省药品检验所起草康儿灵颗粒说明书:药品类型:中药药品名称:康儿灵颗粒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:益气健脾,开胃消食。禁忌:糖尿病患儿禁服。
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利胆石颗粒
鉴别:取本品5g,加入甲醇15ml,加热回流15分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。功能与主治:疏肝利胆,和胃健脾。用于胆囊结石,胆道感染,胆道术后综合症。用法与用量:口服,一次1袋,一日2次,午、晚饭后开水冲服。广东省药品检验所起草
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羚贝止咳糖浆
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。
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盐蛇散
中药部颁标准:拼音名:YanshaSan标准编号:WS3-B-1601-93处方:蛇胆汁18g盐蛇(炭)312g地龙(炭)468g珍珠12g牛黄12g麝香12g冰片12g陈皮(蒸)180g琥珀180g朱砂180g制法:以上十味,除牛黄、麝香、冰片外,珍珠、琥珀、朱砂分别水飞或粉碎成极细粉;(3)取本品8g,加乙醇8ml,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。
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止泻灵颗粒
另取白术对照药材0.5g,加正己烷10ml,同法制成对照药材溶液。(3)取本品7g,研细,加乙醚80ml,置水浴上回流1小时,滤过,药渣除尽乙醚,加醋酸乙酯60ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。功能与主治:补脾益气,渗湿止泻。
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滋肾丸
性状:本品为黑褐色至黑色的水蜜丸或大蜜丸;《玉案》卷五:方名:滋肾丸组成:黄柏(姜水炒)2两,知母(盐酒炒)2两,白芍(酒炒)2两,麦门冬(去心)2两,白茯苓(去皮)2两,人参2两,枸杞子1两2钱,鳖甲(羊酥炙)1两2钱,天门冬(去心)1两2钱,生地1两2钱,山茱萸(去核)1两2钱,牛膝1两2钱,甘草8钱。
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重结晶
使晶体溶解(用溶剂)或熔化(不用溶剂),然后重新从溶液或熔体中结晶出来,这种操作叫做重结晶。例如,硝酸钾晶体中混有氯化钠杂质,先在较高温度下制成硝酸钾的饱和溶液,当温度降低时,硝酸钾先从溶液中结晶出来,杂质氯化钠未达到饱和而留在溶液中。这种提纯物质的方法叫区域熔炼法。
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硝酸钙
limenitrate别名:钙硝石分子式:Ca(NO3)2·4H2O外观与性状:无色透明单斜结晶或粉末分子量:236.15熔点:45℃沸点:151℃/饱和溶液溶解性:易溶于水、液氨、丙酮、醇、乙醇,不溶于浓硝酸密度:相对密度(水=1)1.9稳定性:稳定危险性:硝酸钙为氧化剂,与有机物、还原剂及硫、磷等混合,有成为爆炸性混合物的危险。
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吡罗昔康注射液
吡罗昔康注射液药典标准:品名:中文名:吡罗昔康注射液汉语拼音:BiluoxikangZhusheye英文名:PiroxicamInjection来源(名称)、含量(效价):本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品适量,加1mol/L盐酸溶液使呈酸性,用三氯甲烷振摇提取,取三氯甲烷液,加三氯化铁试液1滴,渐显玫瑰红色。
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硝酸铅
造血系统损害出现卟啉代谢障碍、贫血等。短时大量接触可发生急性或亚急性中毒,表现类似重症慢性铅中毒。毒理学资料及环境行为:急性毒性:LD503613mg/kg(大鼠经口)亚急性和慢性毒性:实验动物给予硝酸铅可见神经组织明显损伤;小鼠皮下注射最低中毒剂量(TDL0):6624μg/kg(30天,雄),致睾丸,附睾和输精管影响。
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蛇胆陈皮散
蛇胆陈皮散药典标准:品名:蛇胆陈皮散ShedanChenpiSan处方:蛇胆汁100g、陈皮(蒸)600g制法:以上二味,陈皮粉碎成细粉,与蛇胆汁混匀,干燥,粉碎,过筛,即得。(3)取陈皮对照药材1g,按[鉴别](2)项下供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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盐酸氯丙那林
盐酸氯丙那林药典标准:品名:中文名:盐酸氯丙那林汉语拼音:YansuanLübingnalin英文名:ClorprenalineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C11H16ClNO·HCl250.17来源(名称)、含量(效价):本品为(±)-α-[[(1-甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。类别:β肾上腺素受体激动药。
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盐酸阿呋唑嗪
药品标准:正式名:盐酸阿呋唑嗪汉语拼音:YansuanAfuzuoqin标准号:WS-745(X-653)-2000拉丁文或英文:AlfuzosinHydrochloride主要活性成分:本品为N-{3-[(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐,性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。作用与用途:α-受体拮抗剂。用于良性前列腺肥大症。
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复方山茛菪碱软膏
消旋山茛菪碱3.0g樟脑10.0g薄荷脑10.0g基质适量制成1000.0g性状:黄色软膏。鉴别:(1)取本品适量(约相当于消旋山茛菪碱10mg),加乙醚30ml,碳酸氢钠饱和溶液10ml,振摇,静置分层后,取饱和碳酸氢钠液层,加氯仿10ml提取,分离氯仿层作为供试品溶液。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.054mg的(C17H24NO4)。
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试纸
二氯化汞试纸取滤纸条浸入二氯化汞的饱和溶液中,1小时后取出,在暗处用60℃干燥,即得。红色石蕊试纸取滤纸条浸入石蕊指示液中,加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥,即得。【检查】灵敏度取0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,置烧杯中,加新沸过的冷水100ml,混合后,投入10~
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尿素乳膏
尿素乳膏药典标准:品名:中文名:尿素乳膏汉语拼音:NiaosuRugao英文名:UreaCream含量或效价规定:本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0%~(2)取上述残渣适量,加水适量制成饱和溶液,取上清液1ml,加硝酸1ml,振摇,即产生白色结晶性沉淀。检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。
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甲状腺粉
甲状腺粉药典标准:品名:中文名:甲状腺粉汉语拼音:JiazhuangxianFen英文名:PowderedThyroid来源含量:本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体,除去结缔组织与脂肪,绞碎、脱水、脱脂,在60℃以下的温度干燥,研细制成,必要时(如左甲状腺素与碘塞罗宁含量较高)可加乳糖、蔗糖、氯化钠或淀粉均匀稀释。
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安康颗粒
中药部颁标准:拼音名:AnkangKeli标准编号:WS3-B-2888-98处方:红参44g银耳112g当归112g山药112g猪脊髓112g鹿茸5.6g山楂56g制法:以上七味,鹿茸加水煎煮3小时后,加入红参、当归、山药、山楂,继续加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过;检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。