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崩解
崩解是指药物制剂在吸收前的物理溶解过程。崩解时间指在一定条件下,丸、片、胶囊剂崩解变为颗粒的时间,曾一度被认为是影响口服药物生物利用度的主要因素,现已认识到,崩解,尤其水难溶性制剂的崩解,并不意味着吸收。
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崩解时限检查法
崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。
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2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
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2010年药典一部附录Ⅻ
《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法:崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。应使剥离面与试验机线保持一致。
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崩解时限
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在pH7.5~
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维生素C泡腾片
维生素C泡腾片药典标准:品名:中文名:维生素C泡腾片汉语拼音:WeishengsuCPaotengpian英文名:VitaminCEffervescentTablets含量或效价规定:本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~崩解时限:取本品6片,分别加15℃的水100ml,应在3分钟内崩解。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
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复方消化酶
复方消化酶说明书:药品名称:复方消化酶英文名称:MultidigestiveEnzyme别名:达吉;绿色药片含有纤维素酶、胰酶、胰脂酶,药片在十二指肠及小肠内崩解,能分解纤维素、糖类、蛋白质和脂肪,从而使酶的活性在各自适宜的pH下发挥最大作用,帮助消化。4.用于食欲缺乏、过食、腹满胀气、上腹饱胀、脂肪便的对症治疗。
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达吉
复方消化酶说明书:药品名称:复方消化酶英文名称:MultidigestiveEnzyme别名:达吉;绿色药片含有纤维素酶、胰酶、胰脂酶,药片在十二指肠及小肠内崩解,能分解纤维素、糖类、蛋白质和脂肪,从而使酶的活性在各自适宜的pH下发挥最大作用,帮助消化。4.用于食欲缺乏、过食、腹满胀气、上腹饱胀、脂肪便的对症治疗。
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漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
饮用水根据消毒后水中余氯量计算投加量≥30片剂应当先碾碎再溶解;】【性状】片剂/粉剂【杀灭微生物类别】可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、医院感染常见细菌、致病性酵母菌、细菌芽孢和灭活病毒。(按检测内容确定相应微生物类别)【适用范围】适用于一般物体表面、食饮具、果蔬、饮用水、织物及各类排泄物消毒。
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脊椎椎弓峡部裂与脊椎滑脱症
概述:骨不连可发生于锥体一侧或两侧。椎体虽无滑脱但有腰腿痛,或滑脱甚微尚无神经压迫症状者,卧床休息3~(三)斜位片左右45°斜位像为显示峡部之最好位置,正常椎弓附件形如猎狗,狗嘴表示同侧横突,狗眼表示椎弓根,狗耳为上关节突,狗颈为峡部,狗体为椎板,前后狗腿表示同侧与对侧之上下关节突,狗尾为对侧横突。
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舍雷肽酶片
药品标准:正式名:舍雷肽酶片汉语拼音:SheleitaimeiPian标准号:WS-488(X-429)-99拉丁文或英文:SerrapeptaseTablets主要活性成分:本品含舍雷肽酶性状:本品为白色或类白色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显灰白色至淡褐色。检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第二法),以盐酸溶液(9?
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片剂
片剂的分类:片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片:舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
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矽肺
矽肺(silicosis)是在生产环境中长期吸入大量含游离二氧化硅(SiO2)粉尘微粒所引起的以肺纤维化为主要病变的全身性疾病。图1矽肺矽结节,由呈旋涡状排列的已发生玻璃样变的胶原纤维构成图2矽肺肺组织呈弥漫性纤维化矽尘沿血道转运,可在肝、脾、骨髓等处形成矽结节。3mm,主要分布在两肺中、下叶近肺门处。
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壬苯醇醚阴道片
壬苯醇醚阴道片药典标准:品名:中文名:壬苯醇醚阴道片汉语拼音:RenbenchunmiYindaopian英文名:NonoxinolVaginalTablets含量或效价规定:本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~检查:酸碱度:取本品3片,加水30ml,振摇使壬苯醇醚溶解后,滤过,取滤液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为6.0~
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含片
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片多用于口腔及咽喉疾患,可在局部产生较久的疗效,如消炎、消毒等。含片的硬度一般较大,不应在口腔中快速崩解,如薄荷片、含碘喉症片等。含片的溶化性照崩解时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩA)检查,除另有规定外,10分钟内不应全部崩解或溶化。
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崩解度
崩解度是指某些药物剂型(片剂、丸剂等),使用药典规定的检测装置,在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度。所用崩解介质通常是水、人工肠液、人工胃液。是衡量药品质量的指标之一。
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梗死
器官或组织的血液供应减少或停止称为缺血(ischemia),凡动脉腔狭窄或闭塞而没有充分的侧支循环或侧支循环不能及时建立时,局部组织即发生缺血。血栓形成血栓形成是梗死的最常见原因,如心冠状动脉和脑动脉的粥样硬化合并血栓形成,可分别引起心肌梗死和脑梗死,趾、指的血栓闭塞性脉管炎引起趾、指梗死(坏疽)等。
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盐酸丁卡因片
含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加水3ml,振摇使崩解后,用乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,作为供试品溶液。含量测定:对照品溶液的制备精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品30mg,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;
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奥美拉唑肠溶片
奥美拉唑肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶片汉语拼音:AomeilazuoChangrongpian英文名:OmeprazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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壬苯醇醚外用片
测定法取本品10片,精密测定,研细,精密称出适量(约相当于壬苯醇醚0.25g)置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,振摇,使壬苯醇醚溶解后,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰面积,量取壬苯醇醚对照品同法测定,计算即得。作用与用途:杀精子药,用于阴道避孕。
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肠溶空心胶囊
性状本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页)检查,应符合规定。对照品溶液的制备取环己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇对照溶液1ml,用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。
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明胶空心胶囊
另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,置同一250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。铬:取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~
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压制片栓剂
压制片栓剂是用于肛门和阴道的一类压成片形的栓剂,也称肛门片或阴道片。压制片栓剂不同于一般片剂,只要少量体液即可崩解,例如一种用于轻泻的压制片栓剂,含有可释放二氧化碳的磷酸氢钠、碳酸氢销、淀粉等,表面包衣为聚乙二醇薄膜;还有一种呈杏仁状的压制片栓剂,便于送入阴道,并能很快崩解,用于治疗阴道炎或避孕
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枸橼酸西地那非片
药品标准:正式名:枸橼酸西地那非片汉语拼音:JuyuansuanXidinafeiPian标准号:WS-404(X-350)-99(3)拉丁文或英文:SildenafilCitrateTablets主要活性成分:本品含枸橼酸西地那非(C22H30N6O4S·C6H8O7),按西地那非(C22H30N6O4S)计#5应为标示量的90.0~另取供试品溶液进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的二倍。
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草乌甲素片
草乌甲素片药典标准:品名:中文名:草乌甲素片汉语拼音:CaowujiasuPian英文名:BulleyaconitineATablets含量或效价规定:本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,崩解后,照含量测定项下的方法,自“超声处理15分钟使草乌甲索溶解”起,同法操作。
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硫酸钡(Ⅱ型)
干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。含量测定:精密称取本品约0.6g,置铂坩埚中,加入无水碳酸钠10g,混匀,炽灼至熔融,继续加热30分钟,放冷,将坩埚放入400ml烧杯中,加水250ml,用玻棒搅拌,加热至熔融物从坩埚中洗脱。
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分散片
分散片是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
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阴道片
阴道片与阴道泡腾片是指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片,在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。阴道片照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。
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阴道泡腾片
阴道片与阴道泡腾片是指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片,在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。阴道片照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。
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甲巯咪唑肠溶片
甲巯咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:甲巯咪唑肠溶片汉语拼音:JiaqiumizuoChangrongpian英文名:ThiamazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含甲巯咪唑(C4H6N2S)应为标示量的90.0%~取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
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扎来普隆片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于扎来普隆5mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超声使扎来普隆溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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伊马替尼
联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;合理用药要点:1.用药前必须经由国家药品监督管理局批准的检测方法确定肿瘤为C-KIT突变阳性,才可使用伊马替尼治疗,免疫组化CD117阳性不能替代KIT突变基因检测,伊马替尼不能用于KIT野生型黑色素瘤患者。
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盐酸二甲弗林片
药典标准:药品名称:盐酸二甲弗林片拼音名:YansuanErjiafulinPian英文名:DIMEFLINEHYDROCHLORIDETABLETS来源(分子式)与标准:本品含(C20H21NO3.HCl)应为标示量的90.0~(3)取本品细粉适量,加水适量,振摇数分钟,使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。剂量:同盐酸二甲弗林。注意:同盐酸二甲弗林。
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司坦唑醇片
含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加水1ml,振摇使其崩解后,再加无水乙醇20ml,超声处理并时时振摇使司坦唑醇溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,按含量测定项下的方法测定含量,除限度为士20%外,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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对氨基水杨酸钠肠溶片
测定法:取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于对氨基水杨酸钠100mg),置100ml量瓶中,加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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硫酸巴龙霉素片
硫酸巴龙霉素片药典标准:品名:中文名:硫酸巴龙霉素片汉语拼音:LiusuanBalongmeisuPian英文名:ParomomycinSulfateTablets含量或效价规定:本品含硫酸巴龙霉素按巴龙霉素计算,应为标示量的90.0%~检查:除崩解时限(压制片)应在30分钟内崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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硝酸甘油片
含量均匀度:取本品1片,置5ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量。其他:除崩解时限应在2分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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麦迪霉素片
药品标准:正式名:麦迪霉素片汉语拼音:MaidimeisuPian标准号:拉丁文或英文:TABELLAEMIDECAMYCINI主要活性成分:含麦迪霉素性状:肠溶衣片,除去肠溶衣后,显白色或类白色。(1)取的细粉适量(约相当于麦迪霉素5mg)加硫酸2ml,缓缓振摇,即显红棕色。缓冲液为磷酸盐缓冲液(PH7.8-8.0);
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盐酸格拉司琼片
盐酸格拉司琼片药典标准:品名:中文名:盐酸格拉司琼片汉语拼音:YansuanGelasiqiongPian英文名:GranisetronHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼(C18H24N4O)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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对乙酰氨基酚分散片
药品标准:正式名:对乙酰氨基酚分散片汉语拼音:Duiyixian‘anjifenFensanpian标准号:WS-532(X-473)-99拉丁文或英文:ParacetamolDispersibleTablets主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)性状:本品为白色片。分散均匀度取本品2片,置100ml水中振摇应完全均匀分散并通过2号筛。5.肝肾功能不全者慎用。
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苯磺酸氨氯地平片
药品标准:正式名:苯磺酸氨氯地平片汉语拼音:BenhuangsuanAnludipingPian标准号:WS-439(X-380)-95拉丁文或英文:TABELLAEAMLODIPINIBESYLATIS主要活性成分:含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的95.0~另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。作用与用途:钙离子拮抗剂。
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氧氟沙星阴道泡腾片
药品标准:正式名:氧氟沙星阴道泡腾片汉语拼音:YangfushaxingyidoPaolengPian标准号:WS-503(X-433)-95拉丁文或英文:TABELLAEOFLOXACINIVAGINALES主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)性状:微黄色或淡黄色片。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。规格:0.1g。
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马来酸伊索拉定片
检查:含量均匀度取本品1片,置25ml量瓶中,加水数滴,使片剂崩解,加甲醇适量,振摇使马来酸伊索拉定溶解,精密加入含量测定项下的内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液照含量测定项下的方法测定,并计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。2.出现皮疹不良反应,应停药。
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联苯苄唑阴道片
药品标准:正式名:联苯苄唑阴道片汉语拼音:LianbenbianzuoYindaoPian标准号:WS-378(X-300)-98拉丁文或英文:BifonazoleVaginalTablets主要活性成分:含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0-110.0%。3.无性生活史的女性应在医师指导下使用。药理作用:本品为广谱抗真菌药,对皮肤癣菌及念珠菌等有抗菌作用。
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特非那丁分散片
测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于特非那丁60mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使特非那丁溶解后,用流动相稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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盐酸曲马多分散片
检查:崩解时限取本品6片,分别置温度20±10C的水中,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA),每片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。2.本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。
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酚麻美敏片
药品标准:正式名:酚麻美敏片汉语拼音:FenmameiminPian标准号:WS-025(X-022)-2000拉丁文或英文:Paracetamol,PseudoephedrineHydrochloride,DextromethorphanHydrobromideandChlorphenamineMaleateTablets主要活性成分:本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为308.8~盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为27.0~
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布洛伪麻分散片
药品标准:正式名:布洛伪麻分散片汉语拼音:BuLuoWeiMaFenSanPian标准号:WS-044(X-044)-99拉丁文或英文:IbuprofenandpseudoephedrineHydrochlorideDispersibleTablets主要活性成分:本品含布洛芬(C13H18O2)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCL)性状:本品为白色片。药物相互作用:1.本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。
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洛伐他汀分散片
药品标准:正式名:洛伐他汀分散片汉语拼音:LuofatatingFensanpian标准号:WS-035(X-031)-2000拉丁文或英文:LovastatinDispersibleTablets主要活性成分:本品含洛伐他汀(C24H36O5)#5应为标示量的90.0~检查:崩解时限水温为20(1℃,依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),应在3分钟内崩解。规格:20mg。
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融变时限检查法
本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。金属架由两片不锈钢的金属圆板及三个金属挂钩焊接而成。容器中装一转动器,每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。结果判断除另有规定外,阴道片3片,均应在30分钟内全部溶化或崩解成碎粒并通过开孔金属圆盘或仅残留少量无固体硬心的软性团块。