-
生物制品
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。从酵母菌中提取细胞色素C、用微生物制备核苷酸类物质等。
-
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
总则1.1本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。用培养基保存的菌种管应用石蜡密封或熔封。
-
预防用生物制品生产供应管理办法
第二条本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅(局)根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
-
生物制品国家标准品的制备和标定规程
标准品的种类和定义国家标准品分三类：1.1国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。
-
甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》（以下简称《省药品经营许可规定》），结合我省实际，在人员、经营设施设备等方面做适当调整，特制定本规定。（二）专营疫苗、生物制品批发企业；
-
生物制品分批规程
4生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。
-
生物制品储存、运输规程
1各生产单位应有冷藏设备，供储存半成品及成品之用。2.2已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。10超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。11生物制品在运输期间应遵守下列原则：11.1尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
-
国家基本药物目录管理办法（暂行）
第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。（四）国家基本药物应用情况监测和评估；第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。
-
沈心亮
沈心亮北京微谷生物医药有限公司总经理，新型疫苗国家工程研究中心主任，1954年生，医学硕士，研究员，博士、硕士研究生导师。受聘担任中华预防医学会常务委员，中国医药生物技术学会基因工程药物多肽药物和疫苗专业委员会副主任委员、国家药典委员会委员。
-
精制抗银环蛇毒血清
药典标准：药品名称：精制抗银环蛇毒血清拼音名：JingzhiKangyinhuansheduXueqing英文名：REFINEDANTIVENENEBUNGARUSMULTICINCTUS(BLYTH)来源(分子式)与标准：本品系用银环蛇毒素免疫马匹，所得血浆或血清，经胃蛋白酶消化后，用硫酸铵盐析法制成的抗银环蛇毒球蛋白制剂。１６０００单位，儿童与成人剂量相同。
-
精制抗眼镜蛇毒血清
药典标准：药品名称：精制抗眼镜蛇毒血清拼音名：JingzhiKangyanjingsheduXueqing英文名：REFINEDANTIVENENENAJANAJA(LINNAEUS)来源(分子式)与标准：本品系用眼镜蛇毒素免疫马匹，所得血浆或血清，经胃蛋白酶消化后，用硫酸铵盐析法制成的抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。每1ml中含抗眼镜蛇毒血清不得少于100单位。类别：生物制品。
-
实验动物质量管理办法
1997年12月21日起实施第一章总则1.为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办法。评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。提供实验动物质量检测和仲裁检验报务；
-
精制抗五步蛇毒血清
药典标准：药品名称：精制抗五步蛇毒血清拼音名：JingzhiKangwubusheduXueqing英文名：REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONACUTUS(GUENTHER)来源(分子式)与标准：本品系用五步蛇毒素免疫马匹，所得血浆或血清，经胃蛋白酶消化后，用硫酸铵盐析法制成的抗五步蛇毒球蛋白制剂。注意事项：（１）用前做试验，阳性者作脱敏处理使用；
-
脑膜炎球菌多糖菌苗（Ａ群）
药典标准：药品名称：脑膜炎球菌多糖菌苗（Ａ群）拼音名：NaomoyanqiujunDuotangjunmiao(Aqun)英文名：MENINGOCOCCUSPOLYSACCHARIDEVACCINE(GROUPA)来源(分子式)与标准：本品系用Ａ群脑膜炎球菌菌种，在适宜的培养基上，深层通气培养后，经提纯的多糖抗原，冷冻干燥制成。用磷酸盐氯化钠注射液溶解后，应无色澄明。
-
冻干布氏病菌活菌苗
药典标准：药品名称：冻干布氏病菌活菌苗拼音名：DongganBushibingjunHuojunmiao英文名：DRIEDBRUCELLAVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准：本品系用弱毒布氏杆菌菌种，在适宜的培养基上培养后，收集菌苔，混悬于适宜的灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。类别：生物制品。剂量：临用前，用氯化钠注射液按说明书规定稀释后应用。
-
精制抗蝮蛇毒血清
药典标准：药品名称：精制抗蝮蛇毒血清拼音名：JingzhiKangfusheduXueqing英文名：REFINEDANTIVENENEAGKISTRODONHALYS来源(分子式)与标准：本品系用蝮蛇毒素免疫马匹，所得血浆或血清，经胃蛋白酶消化后，用硫酸铵盐析法制成的抗蝮蛇毒球蛋白制剂。3.在用本品以前肌注苯海拉明２０ｍｇ，或将地噻米松５ｍｇ加于２５％～
-
冻干麻疹活疫苗
药典标准：药品名称：冻干麻疹活疫苗拼音名：DongganMazhenHuoyimiao英文名：DRIEDMESLESVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准：本品系用减毒麻疹病毒毒种，经在鸡胚细胞组织培养后，收取病毒液，加适宜的保护剂，经冷冻干燥制成。类别：生物制品。剂量：临用前，用灭菌注射用水按说明书规定溶解后应用。8℃的暗处保存。
-
脊髓灰质炎活疫苗
药典标准：药品名称：脊髓灰质炎活疫苗拼音名：JisuihuizhiyanHuoyimiao英文名：POLIOMYELITISVACCINEPILLS,LIVE来源(分子式)与标准：本品系用具有高质免疫原性的脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。类别：生物制品。8℃的暗处保存1年。
-
冻干鼠疫活菌苗
药典标准：药品名称：冻干鼠疫活菌苗拼音名：DongganShuyiHuojunmiao英文名：DRIEDPLAGUEVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准：本品系用弱毒鼠疫杆菌菌种，在适宜的培养基上培养后，收集菌苔，混悬于适宜的灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。类别：生物制品。剂量：临用前，用氯化钠注射液按说明书规定稀释。贮藏：在2～
-
炭疽活菌苗（皮上划痕用）
药典标准：药品名称：炭疽活菌苗（皮上划痕用）拼音名：TanjuHuojunmiao英文名：ANTHRAXVACCINE,LIVE(FORPERCUTANEOUSUSE)来源(分子式)与标准：本品系用弱毒炭疽杆菌菌种，在适宜的培养基上培养成芽胞后，收集芽胞，混悬于适宜的灭菌保护液内制成。含活芽胞数应符合皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程的规定。
-
桑国卫
现任十一届全国人大常委会副委员长，农工民主党中央主席，中国药学会理事长，“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师，中国药品生物制品检定所研究员。科研贡献桑国卫院士对长效注射与口服甾体避孕药及抗孕激素的药代动力学、种族差异及临床药理学作了系统研究，取得多项重大成果。
-
吉林省药品监督管理条例
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；
-
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
-
重组人血管内皮抑制素
药品名称：重组人血管内皮抑制素Endostatin分类：呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：针剂：15mg（3ml）/瓶适应证：本品联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者。（2）≥3级皮肤过敏反应。4.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。
-
中药炮制经验集成
《中药炮制经验集成》为药学著作。中医研究院中药研究所、北京药品生物制品检定所编。本书总结历代药物炮制资料和经验，结合全国28个大中城市有关中药炮制法，予以综合整理编成。于1963年人民卫生出版社出版。1973年又将本书进行了修订，删去古代资料部分，改写了其中的部分内容，共录中药482种，重新出版。
-
冻干精制破伤风抗毒素
药典标准：药品名称：冻干精制破伤风抗毒素拼音名：DongganJingzhiPoshangfengKangdusu英文名：DRIEDPURIFIEDTETANUSANTITOXIN来源(分子式)与标准：本品系用精制破伤风抗毒素经冷冻干燥制成。检查：照《中国生物制品规程》中精制抗毒素制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。贮藏：在2～8℃的暗处保存。
-
冻干精制白喉抗毒素
药典标准：药品名称：冻干精制白喉抗毒素拼音名：DongganJingzhiBaihouKangdusu英文名：DRIEDPURIFIEDDIPHTHERIAANTITOXIN来源(分子式)与标准：本品系用精制白喉抗毒素经冷冻干燥制成。每1g中含白喉抗毒素不得少于30000单位。检查：照《中国生物制品规程》中精制抗毒素制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。
-
促肝细胞生长素颗粒剂
测定法精密称取装量差异测定项下的内容物适量（约相当于多肽5mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取1.0ml置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，以同样方法制备加有试液的水溶液作空白，从标准曲线中读出供试品中多肽的含量，计算，即得。150mg，一日三次。
-
盐酸戊乙奎醚注射液
药品标准：正式名：盐酸戊乙奎醚注射液汉语拼音：YansuanWuyikuimiZhusheye标准号：WS-328(X-287)-99拉丁文或英文：PenehyclidineHydrochlorideInjection主要活性成分：本品为盐酸戊乙奎醚的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品约1ml，置瓷蒸发皿中，在沸水浴上蒸干，残渣中加枸橼酸醋酐试液1滴，于热水浴上温热2～
-
碳[14C]尿素呼气试验药盒
药品标准：正式名：碳[14C]尿素呼气试验药盒汉语拼音：Tan[14C]NiaosuHuqiShiyanYaohe标准号：WS-589（X-519）-99拉丁文或英文：TheKitfor[14C]-UreaBreathTest主要活性成分：本药盒主要由碳[14C]尿素胶囊、集气剂和闪烁液等组成性状：鉴别：检查：药盒各组分及其数量应符合[组分]项下规定。
-
碳[14C]尿素胶囊
崩解时限取本品依法检查（中国药典1995年版二部附录XA〕，崩解时限应不得超过10分钟。放射化学纯度：取本品适量，以适量水微热溶解，以正丁醇:冰醋酸:水（2:1:1〕为展开剂，依法（中国药典1995年版二部附录XⅢ一法〕试验，用合适的液体闪烁计数仪测定放射性分布，碳[14C]尿素的放射化学纯度应不低于90%。贮藏：密封，2～
-
碳[14C]尿素
药品标准：正式名：碳[14C]尿素汉语拼音：Tan[14C]Niaosu标准号：WS-579（X-511）-99拉丁文或英文：Carbon[14C]-Urea主要活性成分：本品为碳[14C]标记的尿素的乙醇溶液性状：本品为无色的澄明液体。检查：含量测定：作用与用途：用法与用量：用于制备碳[14C]尿素胶囊。120.0%类别：制剂：规格：贮藏：密封，2～
-
尿素[14C]呼气试验药盒
b．含量测定:取集气剂一瓶，将其转移至250ml锥形瓶中，用20ml蒸馏水分中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海欣科医药有限公司提出北京森科医药有限公司本标准自2000年3月29日起施行，试行期为2年。标示量：类别：制剂：口服，一次服尿素[14C]胶囊1粒。
-
尿素[14C]胶囊
药品标准：正式名：尿素[14C]胶囊汉语拼音：Niaosu[14C]Jiaonang标准号：WS-608(X-534)-99拉丁文或英文：Urea[14C]Capsules主要活性成分：本品为尿素[14C]胶囊性状：鉴别：?崩解时限取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),崩解时限应不得超过8分钟。标示量：含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～规格：37KBq。
-
尿素[14C]
药品标准：正式名：尿素[14C]汉语拼音：NiaoSu[14C]标准号：WS-607(X-533)-99拉丁文或英文：Urea[14C]O‖H2N-14C-NH214CH4N2O62.06主要活性成分：本品为[14C]标记的尿素性状：本品为白色结晶,在水或乙醇中易溶。应无γ核素杂质。检查：含量测定：作用与用途：用法与用量：用于制备尿素[14C]胶囊。
-
Gerstmann-Straussler-Scheinker综合征
疾病分类：神经内科疾病概述：Gerstmann-Straussler-Scheinker（GSS）综合征多见于30～晚期痴呆。症状体征：病初主要表现小脑性共济失调，最终合并痴呆、缓慢进展的痉挛性截瘫，脑干受累出现橄榄脑桥小脑变性症状。2、切断传播途径：（1）严把海关进出口，严禁从疯牛病疫区进口动物源性饲料、生物制品和与牛相关制品；
-
虎红平板凝集试验
概述：布氏杆菌引起布氏杆菌病，是一种人畜共患疾病。别名：RBPT检查名称：虎红平板凝集试验分类：血清学检查凝集试验化验取材：血液虎红平板凝集试验的原理：将定量的菌液与不同稀释度的病人血清混合，在玻片上做凝集实验。附注：患链球菌、伤寒、结核、流感、疟疾等急性感染者，亦可出现低度阳性反应。
-
抗丙型肝炎病毒IgA抗体
概述：丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的病毒性肝炎，丙型肝炎病毒抗体是丙型肝炎病毒感染机体后出现的特异性抗体，不是中和抗体，它是丙型肝炎病毒感染的标记。含有包被抗原的微孔板、封闭液、洗液、样品稀释液、酶标抗体、底物A、B液等。附注：（1）阳性对照A值－阴性对照A值＞0.4为测试有效。
-
正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
-
马
马是单胃草食性动物，生性急燥，多属于神经容易兴奋的类型，易受惊吓，具有较好的记忆能力，有特殊的消化系统，如容积较小的单胃、胃的贲门与幽门距离较近、有宽大如汽车内胎似的盲肠、有上升而又有三个急转弯的大结肠。42)%，血红蛋白11.1（8～另外马还用于生产特异性抗血清的或抗菌素，如抗白喉血清、破伤风抗血清等；
-
新药注册特殊审批管理规定
申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章）法人代表（盖章）申请单位2（盖章）法人代表（盖章）申请单位3（盖章）法人代表（盖章）申请日期申请联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。
-
内毒素
细菌在生活状态时不释放，只有当菌体自溶或用人工方法使细胞裂解后才可释放出来。（6）各种细菌内毒素的毒性作用大致相同。为了确诊病人是否发生革兰氏阴性细菌感染以便指导用药，以及为了检测注射用液及生物制品中有无内毒素污染时，常需进行内毒素的定性及定量测定，目前常用鲎血液变形细胞溶解物试验来测定。
-
热原质
热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的。热原质可通过一般细菌滤器，但没有挥发性，所以，除去热原质最好的方法是蒸馏。药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。
-
口岸药品检验所
口岸药品检验所是经国务院卫生行政部门授权的，负责进出口药品质量监督、检验的专业性机构。我国法定的口岸药检所有：中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所、福建省药品检验所、北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津市药品检验所、广州市药品检验所、武汉市药品检验所、大连市药品检验所、青岛市药品检验所。
-
白喉抗毒素效价测定法
家兔皮肤试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。亦可自备，但应选经保存一年以上，毒力适宜的毒素。1.3稀释液硼酸盐缓冲盐水，灭菌后pH值应为7.0～但1支吸管只得用于1份样品）。待检抗毒素之效价应以与多数对照的反应强度相同之最高稀释度判定之，但反应强度不得超过对照。
-
肉毒抗毒素效价测定法
小白鼠试验法试剂1.1标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。4.4.2待检抗毒素试验组吸取不同稀释度之待检抗毒素各1.0ml分别装入小试管中，每管补加稀释液0.5ml（可在抗毒素之前加入）。
-
类A血型物质测定法
血凝抑制法试剂1.1抗A血型血清1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。方法2.1抗A血型血清试验剂量的测定准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。
-
效价
效价（效力）（Potency）是指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的定量实验方法测定的。效价指所要达到的目标对于满足需要的价值，即主观有用性。抗菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分，通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g．或用百分比表示。
-
生物鉴定
生物鉴定又称生物检定、生物测定。但有些生药，如含强心甙的洋地黄以及胰岛素、肝素，催产素等生物制品，因缺乏适当的准确的理化分析法来确定其有效成分的含量或效价，因此必须通过药理作用的观察用效价单位来表示，即在一定条件下，对某种生物发生一定程度药理反应的药理（最小剂量）作为效价单位。
-
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。6.增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同，因此，虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性，但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。