安全性

安全性

安全性（safety）是指外源性化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，也不对接触者及其后代产生潜在危害。

新资源食品管理办法

第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。6.增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同，因此，虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性，但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。

新药注册特殊审批管理规定

申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章）法人代表（盖章）申请单位2（盖章）法人代表（盖章）申请单位3（盖章）法人代表（盖章）申请日期申请联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

进口无食品安全国家标准食品许可管理规定

需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。按照上述规定，进口尚无食品安全国家标准的食品由我部进行安全性评估后发布公告，明确检验项目、方法及要求作为产品进口检验的依据。

食品添加剂新品种管理办法

第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。第十五条本办法自公布之日起施行。

乙类非处方药确定原则

乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。该类疾病和症状特点为：1.发生率较高，消费者认知程度很高；4．药品质量稳定；3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；

化妆品行政许可受理审查要点

（五）使用中国法定计量单位。②检验受理通知书；③产品使用说明；9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：（1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；5、毒理学安全性评价资料；

基本药物

基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、安全性、药效以及相对成本效益。2007年，世卫组织制定并公布了第一份《儿童基本药物清单》。它在结构和章节编排上沿循了《世卫组织基本药物标准清单》的处理方法，为全球药物政策制定者和开处方者提供了有关基本药物的独立信息来源。

食品相关产品新品种行政许可管理规定

食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。

药品广告审查发布标准

第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。

长双歧杆菌长亚种BB536

概述：长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。

化妆品行政许可检验机构资格认定规范

第三条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。第十条人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～

按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定

（四）安全性评估资料；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；（三）风险监测和动态管理制度。

化妆品卫生监督条例

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；

泊拉普利嗪

聚普瑞锌说明书：药品名称：聚普瑞锌英文名称：Polaprezine别名：泊拉普利嗪；对低温应激性溃疡、无水乙醇溃疡、抗坏血酸溃疡、胃黏膜损伤、缺血再灌注引起的胃黏膜损伤及烫伤应急性溃疡具有细胞保护作用；聚普瑞锌的药代动力学：进食聚普瑞锌可抑制锌的吸收，但未见蓄积性。小儿无安全性用药经验。

聚普瑞锌

聚普瑞锌说明书：药品名称：聚普瑞锌英文名称：Polaprezine别名：泊拉普利嗪；对低温应激性溃疡、无水乙醇溃疡、抗坏血酸溃疡、胃黏膜损伤、缺血再灌注引起的胃黏膜损伤及烫伤应急性溃疡具有细胞保护作用；聚普瑞锌的药代动力学：进食聚普瑞锌可抑制锌的吸收，但未见蓄积性。小儿无安全性用药经验。

联苯乙酸

联苯乙酸说明书：药品名称：联苯乙酸英文名称：Felbinac别名：非必拉克分类：神经系统药物解热镇痛药其他剂型：软膏剂。联苯乙酸的药理作用：联苯乙酸为消炎、镇痛药，是芬布芬的活性代谢物。与消炎痛软膏相比较，联苯乙酸治疗变形性关节炎、腱鞘炎、肌肉痛及外伤，总改善率无显著性差异，但安全性较消炎痛软膏优。

非必拉克

联苯乙酸说明书：药品名称：联苯乙酸英文名称：Felbinac别名：非必拉克分类：神经系统药物解热镇痛药其他剂型：软膏剂。联苯乙酸的药理作用：联苯乙酸为消炎、镇痛药，是芬布芬的活性代谢物。与消炎痛软膏相比较，联苯乙酸治疗变形性关节炎、腱鞘炎、肌肉痛及外伤，总改善率无显著性差异，但安全性较消炎痛软膏优。

居民健康卡密钥管理办法

《居民健康卡密钥管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发，自2012年2月24日起实施。第三十五条部级居民健康卡管理中心密钥管理部门接收到省市级密钥管理部门申请后，由密钥管理员为省市级密码机签发设备公钥证书、并以公钥加密的方式导出省市级根密钥，制作省市级密钥母卡。

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

属于乳杆菌科，乳杆菌属，是一种可以产生开菲尔多糖的乳酸杆菌。马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表中，并列入国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”，且加拿大、韩国已批准使用。

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

第六条根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

度伐利尤单抗

药品名称：度伐利尤单抗Durvalumab分类：呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：注射液：120mg（2.4ml）/瓶、500mg（10ml）/瓶适应证：1.度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。

依卡倍特

依卡倍特说明书：药品名称：依卡倍特英文名称：Ecabet别名：Gastrom分类：消化系统药物制酸及胃黏膜保护药剂型：1g中含有依卡倍特667mg。可促进胃黏膜前列腺素的合成，增加胃黏液分泌等保护胃黏膜作用与减轻有害物质的刺激作用（抗胃蛋白酶作用）的双方面作用，因此具有抗溃疡病的疗效。注意事项：1.老年人要注意便秘。

肯定列表制度

“肯定列表制度”(Positivelistsystem)是日本为加强食品(包括可食用农产品，下同)中农业化学品(包括农药、兽药和饲料添加剂，下同)残留管理而制定的一项新制度。2.对于已有残留限量值或有临时残留限量值参考资料的农业化学品，制定暂定标准，并根据参考资料及新毒理学资料的变化情况每5年复审一次；

姜黄色素

姜黄色素是从姜科类植物姜黄的根茎经物理方法以有机溶剂提取精致所得，本品为橙黄色素粉末，具有姜黄特有的香辛味；色泽鲜艳、稳定性强、无毒无害、安全性高等特点，被广泛应用于食品着色。

桑国卫

现任十一届全国人大常委会副委员长，农工民主党中央主席，中国药学会理事长，“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师，中国药品生物制品检定所研究员。科研贡献桑国卫院士对长效注射与口服甾体避孕药及抗孕激素的药代动力学、种族差异及临床药理学作了系统研究，取得多项重大成果。

冯宇霞

冯宇霞北京昭衍新药研究中心有限公司董事长冯宇霞，ABO联盟执行委员会委员，北京昭衍新药研究中心有限公司董事长，是药理、毒理研究专家，主要从事药物临床前安全性评价研究。

处方药

处方药（PreionDrug，EthicalDrug）是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

ＭＤ－８０５

药品说明书：适应症：用于血管手术后、血液透析、脑血栓急性期和ＤＩＣ的抗凝治疗。用量用法：静滴：用于治疗ＤＩＣ：２５～３０ｍｇ／日，持续静滴。注意事项：无明显的副反应，比肝素出血倾向少而安全性高。规格：针剂。

庄辉

庄辉，男，1935年1月生，汉族，中共党员，浙江省奉化市人。1963年1月调入北京大学医学部并工作至今。庄辉主要从事病毒性肝炎研究。在国内首先建立戊型肝炎实验室诊断技术和猕猴动物模型；研制成功“戊型肝炎病毒IgG抗体酶联免疫测定试剂盒”和“乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试纸条”等。

兽药批准证明文件

定义：兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。其分装产品执行进口兽药质量标准，必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。

尼妥珠单抗

药品名称：尼妥珠单抗Nimotuzumab分类：头颈部肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：注射液：50mg（10ml）/瓶适应证：与放疗联合治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ～本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。

射频治疗仪

利用低频的电磁波作用于人体病变组织，使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量（即内生热效应），在低温下使蛋白凝固，失去活性，最后通过机体排异作用，使其脱落，从而达到治疗目的。3、功率分六档，适应范围广泛。微电脑和电子技术完美结合，便携式设计是激光、微波治疗仪的换代产品具有无辐射，不炭化；

吗替麦考酚酯

药品说明书：别名：骁悉,吗替麦考酚酯性状：胶囊：橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色粉末。因而对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。

骁悉

药品说明书：别名：骁悉,吗替麦考酚酯性状：胶囊：橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色粉末。因而对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。

霉酚酸酯

药品说明书：别名：骁悉,吗替麦考酚酯性状：胶囊：橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色粉末。因而对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。

脑加强

药品说明书：别名：克拉瑞啶;脑加强,草酸奈呋胺酯外文名：ClarantinInjection适应症：用于治疗外周血管及脑血管疾病，如急性和亚急性缺血性脑血管意外、中风恢复期或间歇性跛行等。注意事项：1.可引起恶心、上腹部疼痛及皮疹。3.心功能不全、心脏传导障碍及肝、肾功能不全者慎用。规格：胶囊剂：每粒１００ｍｇ。

草酸奈呋胺酯

药品说明书：别名：克拉瑞啶;脑加强,草酸奈呋胺酯外文名：ClarantinInjection适应症：用于治疗外周血管及脑血管疾病，如急性和亚急性缺血性脑血管意外、中风恢复期或间歇性跛行等。注意事项：1.可引起恶心、上腹部疼痛及皮疹。3.心功能不全、心脏传导障碍及肝、肾功能不全者慎用。规格：胶囊剂：每粒１００ｍｇ。

克拉瑞啶

药品说明书：别名：克拉瑞啶;脑加强,草酸奈呋胺酯外文名：ClarantinInjection适应症：用于治疗外周血管及脑血管疾病，如急性和亚急性缺血性脑血管意外、中风恢复期或间歇性跛行等。注意事项：1.可引起恶心、上腹部疼痛及皮疹。3.心功能不全、心脏传导障碍及肝、肾功能不全者慎用。规格：胶囊剂：每粒１００ｍｇ。

外国医师来华短期行医管理暂行办法

第二条本办法所称"外国医师来华短期行医"，是指在外国取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动。第五条外国医师申请来华短期行医，必须依本办法的规定与聘用单位签订协议。第十四条外国医师来华短期行医，必须遵守中国的法律法规，尊重中国的风俗习惯。

农业转基因生物进口安全管理办法

第十一条引进的农业转基因生物在生产应用前，应取得农业转基因生物安全证书，方可依照有关种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等法律、行政法规的规定办理相应的审定、登记或者评价、审批手续。(五)农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；

转基因作物田间试验安全检查指南

《农业转基因生物安全管理条例》实施以来，转基因作物田间试验数量逐年增加，田间试验安全检查任务日益增大。为指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效地开展转基因作物田间试验安全监管，规范检查方法和检查内容，特制定本指南。主要检查试验材料的收获、保管、处置及植株残留物的灭活处理情况等。

医疗器械新产品审批规定（试行）

《医疗器械新产品审批规定（试行）》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行。第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

二期临床试验

二期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。本期试验的目的是在有对照的试验条件下，详细考察确定新药的临床疗效，包括一种或数种适应症，评价药物的安全性，观察短期应用时的不良反应；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期的药物相互作用。

进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定

进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作，根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》，制定本规定。（五）市售标签；第七条企业标准及检验方法应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成份含量定性定量检测方法，以及相关指标的检测方法。

进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表

受理编号：卫食无国标申字（）第号受理日期：年月日进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表产品中文名称：中华人民共和国卫生部制填表说明1.本表申报内容及所有申报资料均须打印。□4.企业标准及检验方法；□8.安全性评估资料或其他有助于评估的资料；□9.附有标签的最小销售包装的进口食品样品。

啤酒B瓶

所谓Ｂ瓶，就是在啤酒瓶底以上20毫米范围内打有专用标记Ｂ，并有生产企业标记、生产的年和季度等标识。比如瓶脚打有"ＢＡＣＩＧＤ２８８５１９８田"标记，分别表示：B瓶、××玻璃厂、广东、B瓶模具号、99年第二季度。当时国家技监局制订了啤酒瓶的新标准，规定要有"B"字标记等。新标准从1997年起实施。

临床药理学

临床药理学是近代从药理学科中迅速发展起来，使药理学与临床医学紧密相结合的一门学科。临床药理学的研究内容：临床药理学的研究内容包括：新药药效与毒性相互关系的研究，药物代谢动力学研究，临床试验，药物不良反应监督，药物监测，药物代谢、药物相互作用及作用机制研究。