4 藥典標準
4.1 藥品名稱
4.2 拼音名
Jingzhi Roudu kangdusu
4.3 英文名
PURIFIED BOTULIN ANTITOXIN
4.4 來源(分子式)與標準
本品系用Ａ型、Ｂ型或Ｅ型肉毒類毒素分別免疫馬匹，所得血漿或血清，經胃蛋白 酶消化後，用硫酸銨鹽析法製成的抗毒素球蛋白製劑。Ａ型、Ｂ型或Ｅ型肉毒抗毒素每 1ml 不得少於3000單位。
4.5 性狀
本品爲無色或微帶黃色的澄明液體；久置可析出少量能搖散的沉澱。
4.6 檢查
照《中國生物製品規程》中精製抗毒素製造及檢定規程的各項規定進行 試驗，均應符合規定。
4.7 類別
生物製品。
4.8 劑量
預防 皮下或肌內注射 一次1000～2000單位 治療 肌內注射或靜脈滴注 一次10 000～20 000單位
4.9 注意
中毒的毒素型別未確定前，可同時使用 2～3 個型的抗毒素。使用前應 作過敏性試驗，有過敏反應者禁用或作脫敏處理後使用。
4.10 貯藏
在2 ～8 ℃的暗處保存。
5 精製肉毒抗毒素使用說明書
本品分爲A、B、E3型，系含各型肉毒抗毒素的免疫馬血漿分別經胃酶消化後用硫酸銨鹽析法製得的液體或凍幹抗毒素球蛋白製劑。用於治療及預防肉毒中毒。
液體制劑爲無色或淡黃色的澄明液體，含防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉澱。凍乾製爲白色或乳白色的疏鬆體，按標籤規定量加滅菌注射用水溶化後呈無色或淡黃色的澄明液體。
5.1 別名
5.2 用法
1.凡已出現肉毒中毒症狀者，應儘速使用本抗毒素進行治療。對可疑中毒者亦應儘早使用本抗毒素進行預防。在一般情況下，人的肉毒中毒多爲A型、B型或E型，中毒的毒素型別尚未得到確定之前，可同時使用兩個型，甚至三個型的抗毒素。
2.皮下注射應在上臂三角肌附着處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生異常反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以後每分鐘亦不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每kg體重不應超過0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前應將安瓿在溫水中加溫至接近體溫，注射中如發生異常反應，應立即停止。
3.劑量
預防：1次皮下或肌內注射1000～20000IU（指一個型）。若情況緊急，亦可酌情增量或採用靜脈注射。
治療：採用肌內注射或靜脈滴注。第一次注射10000～200000IU（指一個型），以後視病情決定，可每隔約12小時注射1次。只要病情開始好轉或停止發展，即可酌情減量（例如減半）或延長注射間隔時間。
5.3 注意事項
1.本品有液體及凍幹兩種劑型。
2.製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開後應一次用完。凍乾製品應按標籤上規定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。
3.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
4.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用。如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。
注射前須詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬有支氣管哮喘、枯草熱、溼疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射過馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
5.4 注射前必須先做過敏試驗
過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘，注射部位無明顯反應者，即爲陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現皮丘增大、紅腫、浸潤、特別是形似僞足或有癢感者，爲陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或除局部反應外並伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則爲強陽性反應，應儘量避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射並做好一切準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。
無過敏史或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。爲慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗喲陽性者，即應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇裂反應。
門診病人注射抗毒素後須觀察至少30分鐘始可離開。
5.5 過敏反應的處理
1.過敏休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷或虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者須輸液輸氧，使用升壓藥物維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2.血清病：主要症狀爲蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大，局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、搔癢及水腫。一般系在注射後7～15天發病，稱爲延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱爲加速型。對血清病進行對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。
5.6 保存
保存於2～8℃暗處。