複方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）

1 拼音

fù fāng ān jī suān zhù shè yè （18AA-Ⅳ）

2 英文參考

Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅳ)[2010年版藥典]

3 複方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

複方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）

3.1.2 漢語拼音

Fufang Anjisuan Zhusheye（18AA-Ⅳ）

3.1.3 英文名

Compound Amino Acid Injection（18AA-Ⅳ）

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲18種氨基酸與葡萄糖配製成的滅菌水溶液。除鹽酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均應爲標示量的85.0%～115.0%。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 處方

3.4 性狀

本品爲無色至微黃色的澄明液體。

3.5 鑑別

（1）取本品緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即產生氧化亞銅的紅色沉澱。

（2）取本品5ml，加10%氫氧化鈉溶液2ml，再加亞硝基鐵氰化鈉試液2滴，即產生紅紫色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各種氨基酸峯的保留時間應與對照品溶液中相應的各氨基酸峯的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 pH值

應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.6.2 透光率

取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於93.0%。

3.6.3 5-羥甲基糠醛

取本品10～15ml（相當於葡萄糖1g），置具塞試管中，加硫酸銨約9g，充分振搖使成飽和溶液，靜置2分鐘，加乙醚5ml，振搖數次，再放置2分鐘，吸取乙醚層2ml，置另一試管中，加1%間苯二酚的鹽酸溶液1ml，應立即產生輕微的粉紅色，不應產生櫻桃紅色。

3.6.4 重金屬

取本品40ml，置50ml納氏比色管中，加氫氧化鈉試液5ml並加水至刻度，搖勻，另取標準鉛溶液2ml，同法處理並加入適量稀焦糖溶液調成與樣品同樣顏色，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第三法），含重金屬不得過千萬分之五。

3.6.5 滲透壓摩爾濃度

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲630～770mOsmol/kg。

3.6.6 焦亞硫酸鈉

3.6.6.1 對照品貯備溶液的製備

取標化後的分析純焦亞硫酸鈉適量，精密稱定，加0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液溶解，並稀釋製成每1ml中含焦亞硫酸鈉20μg的溶液。

3.6.6.2 供試品溶液的製備

精密量取本品2ml，加0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液稀釋至100ml，搖勻。再精密量取上述溶液3ml，加0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液稀釋至50ml，即得。

3.6.6.3 標準曲線的製備

精密量取對照品貯備溶液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml分別置50ml量瓶中，用0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。取上述系列對照品溶液各10ml，分別置具塞試管中，加0.05%鹼性品紅溶液（取鹼性品紅0.05g，加鹽酸5ml使溶解，加水稀釋至100ml）與0.2%的甲醛溶液各1ml，充分振搖，室溫放置40分鐘，以0管爲空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在555nm波長處分別測定吸光度，以測得的吸光度對相應的濃度，計算迴歸方程。

3.6.6.4 測定法

精密量取供試品溶液10ml，自“加0.05%鹼性品紅溶液”起，照標準曲線項下的方法測定，由迴歸方程計算焦亞硫酸鈉的量，本品每1ml中含焦亞硫酸鈉不得過1.1mg。

（注：分析純焦亞硫酸鈉標化方法：參照《中國藥典》2010年版二部焦亞硫酸鈉的含量測定。）

3.6.7 異常毒性

取本品（或取本品，用滅菌注射用水稀釋製成含總氨基酸6%的稀釋液），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。

3.6.8 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml本品中含內毒素的量應小於0.50EU。

3.6.9 降壓物質

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。

3.6.10 無菌

取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.6.11 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.7 含量測定

3.7.1 酪氨酸與N-乙酰-L-色氨酸

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－0.008mol/L的磷酸二氫鉀溶液（10：90）爲流動相，檢測波長爲280nm。理論板數按N-乙酰-L-色氨酸峯計算不低於2000，各峯之間的分離度應符合要求。

3.7.1.2 對照品溶液的製備

取經105℃乾燥3小時的酪氨酸對照品約29mg及N-乙酰-L色氨酸對照品約130mg，精密稱定，置同一250ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

3.7.1.3 供試品溶液的製備

精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。

3.7.1.4 測定法

取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法計算，即得。

3.7.2 其他氨基酸

採用適宜的氨基酸分析法或照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L醋酸鈉溶液（用稀醋酸調節pH值至6.5）－乙腈（93：7）爲流動相A，以乙腈－水（80：20）爲流動相B，按下表進行梯度洗脫，柱溫40℃，檢測波長爲254nm。各種氨基酸峯的理論板數均應大於2000，各峯之間的分離度應符合要求。

3.7.2.2 內標溶液的製備

取正亮氨酸適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，搖勻，即得。

3.7.2.3 測定法

精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取異亮氨酸對照品約50mg、亮氨酸對照品約100mg、醋酸賴氨酸對照品約100mg、甲硫氨酸對照品約30mg、苯丙氨酸對照品約80mg、蘇氨酸對照品約55mg、纈氨酸對照品約40mg、丙氨酸對照品約55mg、精氨酸對照品約70mg、門冬氨酸對照品約35mg、穀氨酸對照品約55mg、組氨酸對照品約50mg、脯氨酸對照品約30mg、絲氨酸對照品約20mg、甘氨酸對照品約90mg，精密稱定，置同一250ml量瓶中，加適量水使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各2ml，分別置20ml具塞試管中，精密加入1mol/L三乙胺－乙腈（14：86）溶液1ml，0.1mol/L異硫氰酸苯酯乙腈溶液1ml，搖勻，在50℃水浴中反應45分鐘，取出，放冷，再分別精密加入正己烷1ml，搖勻，放置30分鐘後（溶液至澄清），取澄清的下層液各2μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，即得。

3.7.3 葡萄糖

精密量取本品10ml，置於陽離子交換柱內（交換柱內徑爲10mm，高爲22cm，內填經轉型並處理至中性的鈉型磺酸鹽陽離子交換樹脂約10g），以每分種0.5～0.7ml的流速通過柱，收集流出液於50ml量瓶中，再用水洗柱3次，每次10ml，洗液與流出液合併，並用水稀釋至刻度，搖勻。依法測定旋光度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），與10.426相乘，即得100ml供試品中C₆H₁₂O₆·H₂O的含量（g）。

3.8 類別

氨基酸類藥。

3.9 規格

按總氨基酸計  （1）250ml：8.70g   （2）500ml：17.40g

3.10 貯藏

置涼暗處保存。

3.11 曾用名：18種氨基酸葡萄糖注射液

注：滲透壓摩爾濃度的測定用標準溶液的製備  分別精密稱取經500～650℃乾燥40～50分鐘並置乾燥器（硅膠）中放冷的基準氯化鈉1.592g、3.223g，各加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別爲500、1000mOsmol/kg）。

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本