5 泌尿系統腫瘤用藥
5.1 是否需要檢測靶點
是
5.2 適應證
用於攜帶胚系或體細胞BRCA突變且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。
5.3 合理用藥要點
1.奧拉帕利用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌之前，必須採用經國家藥監局批准或其他經驗證的檢測方法，確認患者存在胚系和/或體細胞BRCA1/2突變。
2.推薦劑量爲300mg/次，每天兩次，即每天總劑量爲600mg，用至疾病發生進展或不可耐受的毒性。
3.BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌療程：建議持續治療直到現有疾病進展或出現不能耐受的毒性。對於未接受手術去勢的患者，應在治療期間繼續使用促黃體生成激素釋放激素類似物進行藥物去勢。
4.應整片吞服，不應咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。在進餐或空腹時均可服用。如果患者漏服一劑藥物，無需補服，仍按計劃時間正常服用下一劑量，並不影響整體療效。
5.奧拉帕利在臨牀試驗中最常見的不良反應（≥20%）是：貧血、噁心、疲乏（包括乏力）、嘔吐、腹瀉、味覺障礙和消化不良。最常見的生化檢查異常（≥25%）是：肌酐增加、紅細胞均數體積升高、血紅蛋白減低、淋巴細胞減低，絕對中性粒細胞計數減低、血小板減低。爲處理不良事件，比如貧血、噁心，乏力等，可考慮中斷治療或減量。患者應在既往抗腫瘤治療引起的血液學毒性恢復之後（血紅蛋白、血小板和中性粒細胞水平應恢復至≤CTCAE l級），纔開始本品治療。建議在基線以及治療的前12個月每月監測全血細胞計數，然後定期監測治療期間任何臨牀顯著變化。
6.如果需要減量，推薦劑量減至250mg/次（1片150mg片劑，1片100mg片劑），每天兩次，即每天總劑量爲500mg。如果需要進一步減量，則推薦劑量減至200mg/次（2片100mg片劑），每天兩次，即每天總劑量爲400mg。
7.不推薦本品與強效或中效CYP3A抑制劑合併使用，如果必須合併使用強效或中效CYP3A抑制劑，推薦將本品劑量減至100mg，每天兩次，如果必須合併使用中效CYP3A抑制劑，推薦將本品劑量減至150mg，每天兩次。
6 生殖系統腫瘤用藥
6.1 是否需要檢測靶點
是
6.2 適應證
1.攜帶胚系或體細胞BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
2.鉑敏感的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
3.合併同源重組修復缺陷陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後與貝伐珠單抗聯合進行的維持治療（國家藥品監督管理局尚未批准）。
4.治療攜帶胚系BRCA突變、經過三線或更多線化療的晚期卵巢癌成人患者（國家藥品監督管理局尚未批准）。
6.3 合理用藥要點
1.奧拉帕利聯合貝伐珠單抗方案用於一線維持治療的適應證基於Ⅲ期PAOLA-1研究結果；奧拉帕利用於後線卵巢癌治療的適應證基於Ⅲ期SOLO-3研究結果。以上適應證已獲得美國FDA批准，但目前尚未得到國家藥品監督管理局的獲批，可在與患者充分溝通的情況下考慮使用。
2.推薦劑量爲正常成人300mg/次，每天兩次，即每天總劑量爲600mg。應在含鉑化療結束後的8周內開始本品治療。推薦療程：BRCA突變的晚期卵巢癌的一線維持治療可持續治療至疾病進展或發生不可耐受的毒性反應，或完成2年治療。2年治療後，完全緩解（影像學無腫瘤證據）的患者應停止治療，影像學顯示有腫瘤且臨牀醫生認爲患者能從持續治療中進一步獲益的情況下可以繼續治療超過2年。鉑敏感的複發性卵巢癌的維持治療可持續治療直至疾病進展或發生不可耐受的毒性反應。
3.應整片吞服，不應咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。在進餐或空腹時均可服用。
4.如果患者漏服一劑藥物，無需補服，仍按計劃時間正常服用下一劑量，並不影響整體療效。
5.患者應在既往抗腫瘤治療引起的血液學毒性恢復之後（血紅蛋白、血小板和中性粒細胞水平應恢復至≤CTCAE 1級），纔開始本品治療。在治療最初的12個月內，推薦在基線進行全血細胞檢測，隨後每月監測一次，之後定期監測治療期間出現的具有臨牀意義的參數變化。
6.用藥期間常見的各類不良反應爲貧血、血小板減少、中性粒細胞下降、噁心、嘔吐、腹瀉、上呼吸道感染、疲乏、食慾下降、關節痛、肌痛、味覺障礙和頭痛等，其中發生率最高的不良反應依次爲噁心、疲乏和貧血，大多爲1～2級不良反應，3～4級的貧血發生率約爲20%。
7.3～4級不良反應可通過劑量中斷來管理。待症狀恢復至≤1級時，重新開始原劑量或減量治療。
8.如果需要減量，推薦劑量減至250mg/次（1片150mg片劑，1片100mg片劑），每天兩次，即每天總劑量爲500mg。如果需要進一步減量，則推薦劑量減至200mg/次（2片100mg片劑），每天兩次，即每天總劑量爲400mg。
9.不推薦本品與強效或中效CYP3A抑制劑合併使用，如果必須合併使用強效CYP3A抑制劑，推薦將本品劑量減至100mg/次，每天兩次，如果必須合併使用中效CYP3A抑制劑，推薦將本品劑量減至150mg/次，每天兩次。