3 阿法骨化醇軟膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Afaguhuachun Ruan Jiaonang
3.1.3 英文名
Alfacalcidol Soft Capsules
3.2 來源含量
本品由阿法骨化醇加精製食用植物油並可加適宜抗氧劑製成，含阿法骨化醇（C27H44O2）應爲標示量的90.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲淡黃色至深黃色油狀液。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第三增補本）刪除原 含量均勻度 項[1]）。
3.5.1 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用硅膠爲填充劑；以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯－四氫呋喃（2：1：1）爲流動相；檢測波長爲265nm。取阿法骨化醇對照品溶液，於太陽光或鎢燈光下照射0.5小時，產生一定量反式阿法骨化醇，取20μl注入液相色譜儀，反式阿法骨化醇峯相對阿法骨化醇峯的相對保留時間約爲0.94，阿法骨化醇峯與反式阿法骨化醇峯之間的分離度應符合要求，阿法骨化醇峯拖尾因子應小於1.5，理論板數按阿法骨化醇峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取本品60粒（0.25μg規格）或40粒（0.5μg規格），精密稱定，傾出內容物，囊殼用乙醚洗淨。揮淨乙醚，精密稱定，求出每粒內容物的平均重量。將內容物混勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿法骨化醇1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿法骨化醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.25μg （2）0.5μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．