3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 658—2019《嬰兒培養箱安全管理》（Safety management of baby incubator）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕13號）發佈，自2020年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕13號
現發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS308—2019 醫療機構消防安全管理（代替WS 308—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 659-2019 多參數監護儀安全管理
上述標準自2020年5月1日起施行，WS 308—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2019年10月18日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：首都醫科大學宣武醫院、上海交通大學仁濟醫院、中國醫學裝備協會、國家衛生健康委醫院管理研究所。
本標準主要起草人：嚴漢民、董碩、白玫、柳淵、張堅、趙自林、喬磊、曾琦。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構配置使用的嬰兒培養箱在臨牀使用前及使用期間的管理、安全、性能檢測與檢查、清潔消毒和滅菌等要求。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 11243 醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求
WS/T 313 醫務人員手衛生規範
WS/T 367 醫療機構消毒技術規範
6.3 3 術語和定義
GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的以及下列術語和定義適用於本文件。爲了便於使用，以下重複列出GB 11243和JJF 1260中的一些術語和定義。
3.1
培養箱 incubator
一種設備，具有一個嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環境。
[GB 11243—2008，定義2.1.101]
3.2
嬰兒艙 baby compartment
一種環境可控的箱體，用於安放一個嬰兒，並具有可觀察到嬰兒的部分。
[GB 11243—2008，定義2.1.102]
3.3
空氣溫度控制的嬰兒培養箱 air controlled incubator
嬰兒培養箱中的空氣溫度由空氣溫度傳感器自動控制到接近使用者所設定的值。
[GB 11243—2008，定義2.1.103]
3.4
嬰兒溫度控制的嬰兒培養箱 baby controlled incubator
一種空氣溫度控制的嬰兒培養箱，它有一個附加功能，能自動控制培養箱空氣溫度，使嬰兒皮膚溫度傳感器測得的溫度，接近於使用者所設定的溫度。
[GB 11243—2008，定義2.1.104]
3.5
培養箱溫度 incubator temperature
嬰兒艙內墊子表面中心上方10cm處的空氣實測溫度（本文件圖1中A點處的溫度）。
[JJF 1260—2010，定義3.3]
3.6
平均培養箱溫度 average incubator temperature
[GB 11243—2008，定義2.9.109]
3.7
穩定溫度狀態 steady temperature condition
在1h時間間隔內，培養箱溫度變化不超過1℃時的狀態。
[GB 11243—2008，定義2.10.101]
3.8
醫學工程技術人員 medical Engineering technicians
在醫療機構中，具有醫學工程專業背景，從事醫療器械管理、技術支持與保障的人員。
6.4 4 管理基本要求
6.4.1 4.1 管理組織
由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門、嬰兒培養箱使用部門以及後勤保障部門共同組成嬰兒培養箱安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責：
4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責：
d) 負責對使用部門和操作人員進行相關技術規範和管理制度的培訓和考覈；
e) 負責組織安全與質量控制常規檢查和抽查，處理涉及安全與質量控制的問題；
f) 安排專門的醫學工程技術人員負責嬰兒培養箱的維護、維修及性能檢測；
i) 收集嬰兒培養箱的安全與質量控制信息，進行安全與質量控制評價，向醫療機構醫療器械臨牀使用安全管理組織和醫療機構領導提交評價報告並提出改進意見。
4.2.4 使用部門應履行下列職責:
b) 組織操作人員接受技術操作規範的培訓，嚴格按照技術規範進行操作；
d) 嬰兒培養箱出現問題及時上報醫療器械管理部門並記錄，確保醫療安全；
e) 設置專職或兼職管理人員負責本部門嬰兒培養箱的日常管理；
f) 配合醫療器械管理部門的監管工作，保證嬰兒培養箱使用的安全有效；
4.2.5 後勤保障部門應履行下列職責：
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 醫療機構應建立健全嬰兒培養箱臨牀使用安全管理制度，並公佈執行。
4.3.2 嬰兒培養箱臨牀使用安全管理制度應包括巡視檢查制度、維護保養制度、維修管理制度、應急預案制度、培訓考覈制度、不良事件上報制度、安全與質量控制評價制度以及嬰兒培養箱技術資料與管理資料檔案管理制度。
4.3.3 巡視檢查制度應包括下列內容：
a) 巡視檢查人員；
c) 巡視檢查內容，如使用記錄、維護保養記錄及設備狀態等；
d) 巡視檢查記錄；
e) 違規行爲處置，違規行爲包括未按相關規定進行維護保養、報告及故障處理、應急處理、培訓考覈、檔案管理等。
4.3.4 維護保養制度應包括下列內容：
a) 預防性維護保養的負責人、週期與要求；
d) 在預防性維護保養、性能檢測和計量檢測/校準中發現的隱患和故障的處置程序與要求；
e) 預防性維護保養檔案、性能檢測檔案和計量管理檔案的管理。
4.3.5 維修管理制度應包括下列內容：
c) 嬰兒培養箱修復後投入臨牀使用前的安全與性能檢測流程和技術標準；
4.3.6 應急預案制度應包括下列內容：
a) 應急預案啓動的責任人及其 24 小時保持暢通的聯繫方式；
4.3.7 培訓考覈制度應包括下列內容：
a) 培訓的內容、方法、時間、目標、計劃；
b) 培訓的考覈；
c) 新上崗員工的崗前培訓。
4.3.8 不良事件上報制度應包括下列內容：
c) 不良事件報告和調查記錄；
4.3.9 安全與質量控制評價制度應包括下列內容：
a) 進行安全與質量控制評價的週期，組織和參與評價的部門及人員；
4.3.10 檔案管理制度應包括下列內容：
a) 管理類資料應包括採購申請、評估論證及審批文件，採購文件，產品資質文件，驗收記錄，培訓記錄，以及處置（轉移、報廢）評估及審批報告。
b) 技術類資料應包括產品檢驗報告及合格證，使用說明書，維護保養手冊，維護、維修等技術服務記錄，性能檢測記錄，臨牀使用安全情況考覈、評估分析報告，不良事件處置報告文件。
c) 檔案應保存至設備終止使用後 5 年；
d) 檔案查閱登記制度；
e) 保管期滿檔案銷燬制度。
6.5 5 安全控制基本要求
6.5.1 5.1 新購置嬰兒培養箱的驗收
5.1.1 應由醫療器械管理部門會同嬰兒培養箱使用部門及供貨商依據訂貨合同、配置清單等相關文件進行驗收。
5.1.2 供貨商提供的資料應包括產品檢驗報告及合格證、使用說明書、維護保養手冊。
5.1.3 在嬰兒培養箱投入使用前，使用部門和醫療器械管理部門應對照使用說明書進行技術參數和應用功能測試。
5.1.4 技術參數和應用功能的檢測項目與技術要求應依據第 6 章的要求。
5.1.5 驗收結果應有記錄並歸檔保存。
6.5.2 5.2 使用管理
5.2.1 使用場所應符合使用說明書的要求。
5.2.2 使用人員應爲接受過設備使用培訓，經考覈合格的執業醫師或執業護士，並應嚴格遵守操作規程。
5.2.3 每次使用前，使用人員應檢查傳感器和線纜，發現損壞應及時更換；應對培養箱的自檢情況、時鐘系統與安全狀態進行確認和記錄，狀態合格方可使用；並應進行清潔、消毒和滅菌處理。
5.2.4 使用中應至少每間隔 1h 觀察一次培養箱各項顯示參數並做記錄，發現異常應立即停止使用並及時通知醫療器械管理部門安排檢測和維修，必要時啓動應急預案。
5.2.5 備用狀態的培養箱，應每個月至少連續開啓 10h 進行狀態測試。
5.2.6 應依據維護保養制度的要求進行嬰兒培養箱預防性維護，並記錄和歸檔保存。
5.2.7 應依據第 6 章的要求，由醫療器械管理部門的醫學工程技術人員對臨牀在用的嬰兒培養箱進行性能檢測。每年至少檢測一次。
6.5.3 5.3 維修
5.3.1 醫療器械管理部門應安排專門的醫學工程技術人員負責嬰兒培養箱的維修。
5.3.2 嬰兒培養箱使用部門發現嬰兒培養箱使用異常應及時通知醫療器械管理部門安排維修，並停止該嬰兒培養箱的使用。
5.3.3 嬰兒培養箱維修後應根據第 6 章的要求進行性能檢測。
6.5.4 5.4 終止使用
凡屬於下列情況之一的應終止使用：
a) 超過折舊年限無法滿足使用要求，計量、質量檢測不合格的；
b) 未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；
c) 未超過折舊年限，但存在使用安全隱患，可能危害使用人員或嬰兒人身安全與健康的；
d) 未超過折舊年限，但維修費用過高的。
6.6 6 性能檢測與檢查
6.6.1 6.1 通用要求
嬰兒培養箱安全檢測應符合GB 9706.1和GB 11243的規定，嬰兒培養箱的檢測項目與技術要求採用JJF 1260的規定。
6.6.2 6.2 環境要求
6.2.1 溫度應在 20℃～26℃範圍內，控制溫度大於環境溫度 3℃；
6.2.2 相對溼度在 30%～85%範圍內；
6.2.3 氣壓在 86kPa～106kPa 範圍內；
6.2.4 避免陽光直射。
6.6.3 6.3 負載條件
6.6.4 6.4 測量標準器及其他設備
應符合JJF 1260的規定。
6.6.5 6.5 檢測項目及技術要求
6.5.1.2 專用檢測項目應符合 6.5.2、6.5.3 的要求。
6.5.2.1 溫度偏差不超過±0.8℃。
6.5.2.2 牀墊水平時溫度均勻度不超過±0.8℃，牀墊傾斜時溫度均勻度不超過±1.0℃。
6.5.2.3 溫度波動度不超過±0.5℃。
6.5.2.4 平均培養箱溫度與控制溫度之差不超過±1.5℃。
6.5.2.5 溫度超調量≤2℃。
6.5.2.6 對具有溼度控制功能的培養箱，相對溼度偏差不超過±10%。
6.5.2.7 在正常使用情況下，嬰兒艙內的噪聲（A 計權聲壓級）應≤60dB。
6.5.2.8 報警器報警時，嬰兒艙內的噪聲（A 計權聲壓級）應≤80dB，箱外噪聲（A 計權聲壓級）應≥65dB。
6.5.3.1 皮膚溫度傳感器的最小顯示範圍至少應包含 33℃～38℃區間。
6.5.3.2 皮膚溫度傳感器精度應在±0.3℃內。
6.5.3.3 皮膚溫度傳感器測得的溫度與控制溫度之差不超過±0.7℃。
6.5.3.4 對具有溼度控制功能的培養箱，相對溼度偏差不超過±10%。
6.5.3.5 在正常使用情況下，嬰兒艙內的噪聲（A 計權聲壓級）應≤60dB。
6.5.3.6 報警器報警時，嬰兒艙內的噪聲（A 計權聲壓級）應≤80dB，箱外噪聲（A 計權聲壓級）應≥65dB。
6.6.6 6.6 報警功能檢查
6.6.1 電源中斷報警
6.6.1.1 在嬰兒培養箱啓動狀態下，中斷電源，報警器應發出相應的聲光報警。
6.6.1.2 供電電源中斷又恢復後不應引起控制溫度或其他預置值的改變。
6.6.2 風機報警
6.6.2.1 如果培養箱裝有空氣循環風扇，當風機停轉或風道堵塞時，培養箱應自動切斷加熱器電源，同時發出相應的聲光報警。
c) 待培養箱進入穩定溫度狀態後，將出風口與進風口分別用人爲方式（如密織的布）阻塞，培養箱應能發出相應的聲光報警。
6.6.3 箱溫報警
6.6.3.1 當箱溫超過控制溫度的±3℃時，培養箱應能發出相應的聲光報警，當溫度恢復到與控制溫度接近時，培養箱應能自動消除聲光報警。
b) 待培養箱進入穩定溫度狀態後，用熱源（電吹風或電烙鐵）使箱溫傳感器受熱，箱溫顯示值迅速上升，當溫度上升到比控制溫度高 3℃時，培養箱應能發出聲光報警；
c) 挪開加熱工具，箱溫顯示值下降，當溫度下降到與控制溫度接近時，培養箱應能自動消除聲光報警；
d) 在穩定溫度狀態下，打開嬰兒艙正門、側門，箱溫顯示值迅速下降，當溫度下降到比控制溫度低 3℃時，培養箱應能發出聲光報警；
e) 關上嬰兒艙正門、側門，箱溫迅速上升，當溫度上升到與控制溫度接近時，培養箱應能自動消除聲光報警。
6.6.4 膚溫報警
6.6.4.1 當接至皮膚溫度傳感器的連接器出現電氣上不連接、有開路的連接或有短路連接等情況時；報警器應發出聲光報警，同時對加熱器的加熱應自動斷開，或培養箱應自動切換到空氣溫度控制方式，且控制溫度爲 36℃±0.5℃或爲使用者所設定的控制溫度。
6.6.4.2 膚溫報警是否符合要求，應通過模擬出規定的故障狀態，並觀察效果來進行檢測。
6.6.4.3 爲了檢測是否存在任何中間位置阻止報警器報警的情況，應將製造商推薦的傳感器的插頭緩慢的插入控制裝置的相應插座來進行連接。
6.6.4.4 當膚溫超過控制溫度的±1℃時，培養箱應能發出相應的聲光報警，當溫度回覆到與控制溫度接近，培養箱應能自動消除聲光報警。
a) 設定培養箱爲嬰兒溫度控制的工作方式，控制溫度設定在 36℃；
b) 待培養箱進入穩定溫度狀態後，用熱源（電吹風或電烙鐵）使膚溫傳感器受熱，膚溫顯示值迅速上升，當溫度上升到比控制溫度高 1℃時，培養箱應能發出聲光報警；
c) 挪開加熱工具，膚溫顯示值下降，當溫度下降到與控制溫度接近時，培養箱應能自動消除聲光報警；
d) 在穩定溫度狀態下，打開嬰兒艙正門、側門，膚溫顯示值迅速下降，當溫度下降到比控制溫度低 1℃時，培養箱應能發出聲光報警；
e) 關上嬰兒艙正門、側門，膚溫顯示值迅速上升，當溫度上升到與控制溫度接近時，培養箱應能自動消除聲光報警。
6.6.7 6.7 嬰兒培養箱的檢測方法與評價
6.7.1 電氣安全檢測
應使用電氣安全分析儀進行檢測，並符合 GB 9706.1 規定。
6.7.2 溫度和過載控制
6.7.2.1.1 空氣溫度控制的嬰兒培養箱應具有過熱切斷裝置。過熱切斷裝置的動作應獨立於嬰兒培養箱所有的恆溫器，應能使培養箱溫度達到 38℃時就切斷加熱器的供電。培養箱同時應能發出聲光報警。
b) 待培養箱進入穩定溫度狀態後，使用熱源（電吹風或電烙鐵）對箱內或超溫監控傳感器加熱；
6.7.2.1.3 對於控制溫度允許越過 37℃達到 39℃的培養箱，應另配備在培養箱溫度達到 40℃時動作的第二過熱切斷裝置。在此情況下，38℃的過熱切斷作用應能自動或手動停止。
b) 待培養箱進入穩定溫度狀態後，使用熱源（電吹風或電烙鐵）對箱內或超溫監控傳感器加熱；
6.7.2.1.5 對於 6.7.2.1.3 的嬰兒培養箱，38℃及 40℃兩個超溫監控傳感器均應檢測。
6.7.2.1.6 超溫報警應手動復位。
6.7.2.2.1 嬰兒溫度控制的嬰兒培養箱應具有過熱切斷裝置，過熱切斷裝置的動作應獨立於嬰兒培養箱所有的恆溫器，應能使培養箱溫度達到 40℃時就切斷加熱器的供電，培養箱同時應能發出聲光報警。
c) 使用熱源（電吹風或電烙鐵）對箱內或超溫監控傳感器加熱；
d) 當報警器報警時，培養箱溫度不應超過 40℃，而且培養箱加熱器的電源應被切斷。
6.7.2.2.3 嬰兒溫度控制的培養箱在正常狀態下，用皮膚溫度傳感器測得的嬰兒溫度低於控制溫度時，在過熱切斷裝置未動作的條件下，應能達到穩定溫度狀態。
6.7.2.2.4 檢測低溫控制的方法爲：設定培養箱爲嬰兒溫度控制的工作方式，控制溫度置於最高溫度，另外保持皮膚溫度傳感器至少低於此控制溫度 2℃的條件下，通過溫度測量檢查是否符合 6.7.2.2.3 的要求。
6.7.3.1.1 嬰兒培養箱牀墊溫度、溼度測試點，溫度測試點用字母 A，B，C，D，E 表示，溼度測試點爲中心點，即圖 1 中 A 點。
6.7.3.1.2 將 5 支溫度傳感器分別置於牀墊中心和牀墊長寬中心線劃分爲 4 塊面積的中心點，溼度傳感器置於牀墊中心，傳感器放置在高出牀墊表面上方 10cm 的平面上。將嬰兒培養箱的溫度控制器設定到所要求的控制溫度、控制溼度（有此功能時），使嬰兒培養箱正常工作，達到穩定溫度狀態後開始讀數，每 2min 記錄所有測量點的溫度及顯示溼度，在 30min 內共測試 15 次。溫度傳感器布點見圖 1。
注：A點爲嬰兒培養箱中心點溫度測量點。B，C，D，E爲其他溫度測量點。A點也爲溼度測量點。測量點離牀墊表面上方距離爲10cm。
a) 控制溫度分別設定爲 32℃和 36℃進行測量。在穩定溫度狀態下，計算顯示溫度平均值與平均培養箱溫度之差，得到溫度偏差；
b) 培養箱牀墊托盤爲水平方向，控制溫度分別設定爲 32℃和 36℃進行測量。計算 B，C，D 和 E四點的每一點的平均溫度與平均培養箱溫度之差，取計算得到的最大差值作爲溫度均勻度。
將培養箱內的牀墊慢慢傾斜，到兩個傾斜角爲極限值的位置，控制溫度分別設定爲 32℃和 36℃進行測量。重複上述操作及計算，得到牀墊傾斜時培養箱的溫度均勻度；
c) 控制溫度分別設定爲 32℃和 36℃進行測量。計算按照 6.7.3.1.2 規定進行的 15 次測量的培養箱溫度測量值與平均培養箱溫度值的差值，取計算得到的最大差值作爲溫度波動度；
d) 控制溫度設定爲 36℃進行測量，計算平均培養箱溫度與控制溫度之差；
e) 控制溫度設定爲 32℃，達到穩定溫度狀態後，將控制溫度調至 36℃，在顯示溫度接近 36℃時，間隔不超過 30s 觀察 A 點測量溫度，記錄測得的培養箱溫度最大值。調整控制溫度後，測得的培養箱溫度最大值與設定控制溫度值之差作爲溫度超調量。見圖 2；
圖2 溫度超調量示意圖
f) 對具有溼度控制功能的培養箱，控制溫度設定爲 32℃，設定控制溼度，在穩定溫度狀態下，每 2min 記錄測量點的溼度及培養箱顯示的溼度，測量 3 次，計算 3 次測量的顯示溼度平均值與 A 點測量值平均值的差，作爲相對溼度偏差；
g) 將培養箱溫度控制在 30℃～33℃，具備加溼功能的培養箱將溼度加溼至最大狀態，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒牀墊中心離牀墊表面上方 10cm～15cm 處，測量嬰兒艙內的噪聲。進行這一實驗時，嬰兒艙內測得的背景噪聲（嬰兒培養箱不工作時的噪聲）應至少比實驗時測得的值（嬰兒培養箱正常工作時的噪聲）低 10dB（A 計權聲壓級）。測量 3 次，取其算術平均值作爲嬰兒艙內的噪聲值；
h) 將培養器溫度控制在 30℃～33℃，具備加溼功能的培養箱將溼度加溼至最大狀態。在嬰兒培養箱報警狀態下，按 6.7.3.1.3 g）規定的方法測量嬰兒艙內的報警噪聲；
i) 將培養器溫度控制在 30℃～33℃，具備加溼功能的培養箱將溼度加溼至最大狀態。在嬰兒培養箱報警狀態下，在距離溫度控制器 300cm、離地面高度爲 150cm 處，用聲級計測得的噪聲爲箱外報警噪聲。
6.7.3.2.1 在培養箱啓動狀態下檢測皮膚溫度傳感器顯示的溫度範圍，測得的溫度應連續顯示並清晰易見。
6.7.3.2.2 將皮膚溫度傳感器浸入水浴中，水浴的溫度應標定爲 36℃，水溫的波動在標定值的±0.1℃範圍內，標準溫度計的溫度傳感器靠近皮膚溫度傳感器測定皮膚溫度傳感器精度。皮膚溫度傳感器的讀數與水浴溫度的差值應≤0.3℃。
6.7.3.2.3 皮膚溫度傳感器置於高出牀墊表面中心上方 10cm 處，在 36℃控制溫度時，計算皮膚溫度傳感器測量值和控制溫度之差。
6.7.3.2.4 對具有溼度控制功能的培養箱，按 6.7.3.1.3 f)的方法測量相對溼度偏差。
6.7.3.2.5 嬰兒艙內的噪聲測量按 6.7.3.1.3 g）的規定。
6.7.3.2.6 報警器報警噪聲測量按 6.7.3.1.3 h）和 6.7.3.1.3 i）的規定。
6.7 7 清潔、消毒和滅菌
7.1 嬰兒培養箱操作人員手的衛生應符合 WS/T 313 的規定。
