中药部颁标准
拼音名
Lianpu Shuangqing Pian
标准编号
WS3-B-2524-97
处方
盐酸小檗碱 10g 蒲公英浸膏 187. 5g
制法
以上二味与辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣， 即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色；气微咸、苦。
鉴别
(1)取本品2片，加甲醇10ml，置水浴上加热回流15分钟，滤过，滤液补 加甲醇使成10ml，作为供试品溶液,另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5 :0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
(2)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水 浴上挥干，残留物加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材 1g,加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述二种溶液 各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10% 硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
含量测定
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细,精密称出适量(约相当于 2片重)，置索氏提取器中，用盐酸-甲醇(1:100)适量，加热回流至提取液无色,回收溶 液至干，残留物加乙醇少量使溶解，转移至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。照 柱色谱法(附录Ⅵ C)试验，精密量取1ml,置于已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm，中 性氧化铝 5g,湿法装柱，并先用乙醇30ml预洗)上,用乙醇35ml分次洗脱，收集洗脱液,置 50ml量瓶中，加乙醇稀释到刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)，在3500nm的波长 处测定吸收度，按C20H18ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为669计算，即得。 本品每片含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计，应为8.5～11.0mg。
功能与主治
清热解毒，燥湿止痢。用于肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎， 胆囊炎等症。
用法与用量
口服，一次2片，一日3次，儿童酌减。
贮藏
密封。 注：蒲公英浸膏的制备方法 取蒲公英加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1.20(70～75℃)的清膏。取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，制成干膏，干 燥，即得。
河南省药品检验所 起草